- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00430131
Undersøgelse af bedste praksis for børn med cerebral parese: En pilotundersøgelse af to tilgange
Dette projekt (CO-OP II) er det andet i en række af tre studier, der skal validere en ny behandlingstilgang til børn med cerebral parese (CP). Den indledende undersøgelse bestod af en serie på fire enkeltcasestudier med børn med CP. Den evaluerede potentialet af Cognitive Orientation to Occupational Performance (CO-OP) tilgang til brug med børn med CP og testede procedurerne for CO-OP II. Det overordnede formål med hele rækken af undersøgelser er at afgøre, om der opnås bedre funktionelle resultater for børn med CP med CO-OP intervention end med moderne ergoterapeutisk behandling.
Det primære formål med CO-OP II er at fastslå gennemførligheden af at udføre et fuldskala randomiseret kontrolforsøg (RCT) for at opdage, om der er forskelle i funktionelle resultater (dvs. forbedring af opgaveudførelse, selveffektivitet) mellem en gruppe børn med CP, der modtager CO-OP-terapi og en gruppe, der modtager en moderne behandlingstilgang (CTA). For at opfylde dette mål vil en pilot-RCT blive udført for at besvare de specifikke forskningsspørgsmål, der er skitseret nedenfor:
- Tilegner børn med CP de færdigheder, de sætter som mål i hver af de to behandlingsgrupper?
- Generaliseres og overføres de erhvervede færdigheder?
- Vedligeholdes færdighederne 4 måneder efter intervention?
- Giver CO-OP-tilgangen en større effekt på tilegnelse af færdigheder og selveffektivitet end CTA'en?
- Har mængden af forældreinvolvering nogen effekt på tilegnelse af færdigheder eller selveffektivitet?
Gennemførelsen af denne pilot-RCT vil give de nødvendige data til at udføre en fuldstændig undersøgelse for at teste følgende hypotese:
- Børn med CP, der modtager CO-OP-behandling, vil være mere succesrige end børn, der modtager CTA, med at forbedre deres præstationer på barnets valgte færdigheder og deres selveffektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 7 og 12 år
- diagnosticering af cerebral parese med hemiplegi eller spastisk diplegi
- Niveau 1,2 eller 3 på Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS)
- normal intelligens (IQ> 85 på mindst én skala (verbal eller ydeevne) af Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2)
- barnets samtykke og samtykke til deltagelse
- forældres samtykke og aftale om deltagelse
- tilstrækkelig sproglig evne til at kommunikere med og blive forstået under behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- tidligere modtaget eller i øjeblikket modtager en kognitiv behandling for motoriske præstationsproblemer
- brug af alternativt kommunikationssystem såsom PECS eller kommunikationskort
- regelmæssig brug af BOTOX i interventionsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debra L Cameron, PhD. O.T., University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BKR-06-055
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .