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Indagare sulle migliori pratiche per i bambini con paralisi cerebrale: uno studio pilota di due approcci

12 agosto 2009 aggiornato da: University of Toronto

Questo progetto (CO-OP II) è il secondo di una serie di tre studi per convalidare un nuovo approccio terapeutico per i bambini con paralisi cerebrale (CP). Lo studio iniziale comprendeva una serie di quattro studi di casi singoli con bambini con CP. Ha valutato il potenziale dell'approccio Cognitive Orientation to Occupational Performance (CO-OP) da utilizzare con i bambini con CP e ha testato le procedure per CO-OP II. L'obiettivo generale dell'intera serie di studi è determinare se si ottengono risultati funzionali migliori per i bambini con CP con intervento CO-OP rispetto al trattamento di terapia occupazionale contemporanea.

L'obiettivo primario di CO-OP II è stabilire la fattibilità di condurre uno studio di controllo randomizzato su vasta scala (RCT) per scoprire se ci sono differenze nei risultati funzionali (cioè, miglioramento delle prestazioni del compito, autoefficacia) tra un gruppo di bambini con CP che riceve la terapia CO-OP e un gruppo che riceve un approccio di trattamento contemporaneo (CTA). Per raggiungere questo obiettivo, verrà condotto un RCT pilota per rispondere alle specifiche domande di ricerca descritte di seguito:

  1. I bambini con PC acquisiscono le abilità che si sono posti come obiettivi in ​​ciascuno dei due gruppi di trattamento?
  2. Le competenze acquisite si generalizzano e si trasferiscono?
  3. Le competenze sono mantenute a 4 mesi dopo l'intervento?
  4. L'approccio CO-OP produce un effetto maggiore sull'acquisizione di competenze e sull'autoefficacia rispetto al CTA?
  5. La quantità di coinvolgimento dei genitori ha qualche effetto sull'acquisizione di abilità o sull'autoefficacia?

Il completamento di questo RCT pilota fornirà i dati necessari per condurre uno studio completo per testare la seguente ipotesi:

- I bambini con CP che ricevono il trattamento CO-OP avranno più successo rispetto ai bambini che ricevono CTA nel migliorare le loro prestazioni sulle abilità scelte dal bambino e la loro autoefficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 7 e i 12 anni
  • diagnosi di paralisi cerebrale con emiplegia o diplegia spastica
  • Livello 1,2 o 3 sulla scala di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS)
  • intelligenza normale (QI> 85 su almeno una scala (verbale o performance) del Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2)
  • consenso del bambino e consenso alla partecipazione
  • consenso dei genitori e consenso alla partecipazione
  • sufficiente capacità linguistica per comunicare ed essere compresi durante il trattamento

Criteri di esclusione:

  • hanno ricevuto in precedenza o stanno attualmente ricevendo un trattamento cognitivo per problemi di prestazioni motorie
  • utilizzo di un sistema di comunicazione alternativo come PECS o scheda di comunicazione
  • uso regolare di BOTOX durante il periodo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
ErinoakKids

Investigatori

  • Investigatore principale: Debra L Cameron, PhD. O.T., University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BKR-06-055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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