- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00430131
Untersuchung bewährter Praktiken für Kinder mit Zerebralparese: Eine Pilotstudie mit zwei Ansätzen
Dieses Projekt (CO-OP II) ist das zweite einer Reihe von drei Studien zur Validierung eines neuen Behandlungsansatzes für Kinder mit Zerebralparese (CP). Die anfängliche Studie bestand aus einer Reihe von vier Einzelfallstudien mit Kindern mit CP. Es bewertete das Potenzial des CO-OP-Ansatzes (Cognitive Orientation to Occupational Performance) für die Anwendung bei Kindern mit CP und testete die Verfahren für CO-OP II. Das übergeordnete Ziel der gesamten Studienreihe besteht darin, festzustellen, ob bei Kindern mit CP mit CO-OP-Intervention bessere funktionelle Ergebnisse erzielt werden als mit moderner ergotherapeutischer Behandlung.
Das Hauptziel von CO-OP II besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer vollständigen randomisierten Kontrollstudie (RCT) zu ermitteln, um herauszufinden, ob es Unterschiede in den funktionellen Ergebnissen (d. h. Verbesserung der Aufgabenleistung, Selbstwirksamkeit) zwischen einer Gruppe von Kindern gibt CP erhält eine CO-OP-Therapie und eine Gruppe erhält einen zeitgemäßen Behandlungsansatz (CTA). Um dieses Ziel zu erreichen, wird ein Pilot-RCT durchgeführt, um die unten aufgeführten spezifischen Forschungsfragen zu beantworten:
- Erwerben Kinder mit CP die Fähigkeiten, die sie sich in jeder der beiden Behandlungsgruppen als Ziele gesetzt haben?
- Lassen sich die erworbenen Fähigkeiten verallgemeinern und übertragen?
- Sind die Fähigkeiten 4 Monate nach der Intervention erhalten?
- Führt der CO-OP-Ansatz zu einem größeren Effekt auf den Kompetenzerwerb und die Selbstwirksamkeit als der CTA?
- Hat das Ausmaß der Einbindung der Eltern einen Einfluss auf den Kompetenzerwerb oder die Selbstwirksamkeit?
Der Abschluss dieses Pilot-RCT wird die notwendigen Daten liefern, um eine vollständige Studie durchzuführen, um die folgende Hypothese zu testen:
- Kinder mit CP, die eine CO-OP-Behandlung erhalten, werden erfolgreicher sein als Kinder, die CTA erhalten, wenn es darum geht, ihre Leistung in Bezug auf vom Kind gewählte Fähigkeiten und ihre Selbstwirksamkeit zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 7 und 12 Jahren
- Diagnose einer Zerebralparese mit Hemiplegie oder spastischer Diplegie
- Stufe 1, 2 oder 3 auf der Klassifizierungsskala für die grobmotorische Funktion (GMFCS)
- normale Intelligenz (IQ > 85 auf mindestens einer Skala (verbal oder Leistung) des Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2)
- Einverständnis des Kindes und Zustimmung zur Teilnahme
- Einwilligung der Eltern und Einverständnis zur Teilnahme
- ausreichende Sprachfähigkeit, um mit der Behandlung zu kommunizieren und verstanden zu werden
Ausschlusskriterien:
- zuvor eine kognitive Behandlung wegen motorischer Leistungsprobleme erhalten oder derzeit erhalten
- Verwendung alternativer Kommunikationssysteme wie PECS oder Kommunikationsboard
- regelmäßige Anwendung von BOTOX während der Interventionsphase
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Debra L Cameron, PhD. O.T., University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BKR-06-055
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