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Untersuchung bewährter Praktiken für Kinder mit Zerebralparese: Eine Pilotstudie mit zwei Ansätzen

12. August 2009 aktualisiert von: University of Toronto

Dieses Projekt (CO-OP II) ist das zweite einer Reihe von drei Studien zur Validierung eines neuen Behandlungsansatzes für Kinder mit Zerebralparese (CP). Die anfängliche Studie bestand aus einer Reihe von vier Einzelfallstudien mit Kindern mit CP. Es bewertete das Potenzial des CO-OP-Ansatzes (Cognitive Orientation to Occupational Performance) für die Anwendung bei Kindern mit CP und testete die Verfahren für CO-OP II. Das übergeordnete Ziel der gesamten Studienreihe besteht darin, festzustellen, ob bei Kindern mit CP mit CO-OP-Intervention bessere funktionelle Ergebnisse erzielt werden als mit moderner ergotherapeutischer Behandlung.

Das Hauptziel von CO-OP II besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer vollständigen randomisierten Kontrollstudie (RCT) zu ermitteln, um herauszufinden, ob es Unterschiede in den funktionellen Ergebnissen (d. h. Verbesserung der Aufgabenleistung, Selbstwirksamkeit) zwischen einer Gruppe von Kindern gibt CP erhält eine CO-OP-Therapie und eine Gruppe erhält einen zeitgemäßen Behandlungsansatz (CTA). Um dieses Ziel zu erreichen, wird ein Pilot-RCT durchgeführt, um die unten aufgeführten spezifischen Forschungsfragen zu beantworten:

  1. Erwerben Kinder mit CP die Fähigkeiten, die sie sich in jeder der beiden Behandlungsgruppen als Ziele gesetzt haben?
  2. Lassen sich die erworbenen Fähigkeiten verallgemeinern und übertragen?
  3. Sind die Fähigkeiten 4 Monate nach der Intervention erhalten?
  4. Führt der CO-OP-Ansatz zu einem größeren Effekt auf den Kompetenzerwerb und die Selbstwirksamkeit als der CTA?
  5. Hat das Ausmaß der Einbindung der Eltern einen Einfluss auf den Kompetenzerwerb oder die Selbstwirksamkeit?

Der Abschluss dieses Pilot-RCT wird die notwendigen Daten liefern, um eine vollständige Studie durchzuführen, um die folgende Hypothese zu testen:

- Kinder mit CP, die eine CO-OP-Behandlung erhalten, werden erfolgreicher sein als Kinder, die CTA erhalten, wenn es darum geht, ihre Leistung in Bezug auf vom Kind gewählte Fähigkeiten und ihre Selbstwirksamkeit zu verbessern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 7 und 12 Jahren
  • Diagnose einer Zerebralparese mit Hemiplegie oder spastischer Diplegie
  • Stufe 1, 2 oder 3 auf der Klassifizierungsskala für die grobmotorische Funktion (GMFCS)
  • normale Intelligenz (IQ > 85 auf mindestens einer Skala (verbal oder Leistung) des Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2)
  • Einverständnis des Kindes und Zustimmung zur Teilnahme
  • Einwilligung der Eltern und Einverständnis zur Teilnahme
  • ausreichende Sprachfähigkeit, um mit der Behandlung zu kommunizieren und verstanden zu werden

Ausschlusskriterien:

  • zuvor eine kognitive Behandlung wegen motorischer Leistungsprobleme erhalten oder derzeit erhalten
  • Verwendung alternativer Kommunikationssysteme wie PECS oder Kommunikationsboard
  • regelmäßige Anwendung von BOTOX während der Interventionsphase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra L Cameron, PhD. O.T., University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

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