Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba středně těžkých až těžkých laterálních vrásek a glabelárních vrásek samostatně nebo v kombinaci (READY-3)

9. srpna 2023 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti QM1114-DP pro léčbu středně těžkých až těžkých laterálních cantálních vrásek a glabelárních vrásek samostatně nebo v kombinaci

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost jedné dávky QM1114-DP pro léčbu středně těžkého až těžkého LCL a středně těžkého až těžkého GL, samostatně nebo v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

413

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Bertucci Medspa, Inc
  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Ava MD
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
      • Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
        • Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Elite Aesthetic Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • The Westlake Dermatology Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let.
  2. Středně těžká až těžká LCL při maximálním úsměvu podle hodnocení zkoušejícího.
  3. Středně těžké až těžké LCL při maximálním úsměvu podle hodnocení subjektu.
  4. Středně těžká až závažná GL při maximálním zamračení podle hodnocení vyšetřovatele.
  5. Středně těžká až závažná GL při maximálním zamračení, jak bylo hodnoceno subjektem

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí použití jakéhokoli botulotoxinu v oblastech obličeje během 9 měsíců před studijní léčbou.
  2. Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu počít dítě během studie.
  3. Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku (QM1114-DP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QM1114-DP v LCL + Placebo v GL
QM1114-DP, botulotoxin typu A (BoNT-A); Způsob podání: intramuskulární injekce
Biologický: neuromodulátor botulotoxinu
QM1114-DP bude vstříknut buď do LCL, GL, nebo do obou LCL a GL
Ostatní jména:
  • QM1114-DP
Biologický: Placebo
Placebo bude injikováno buď do LCL, GL, nebo do obou LCL a GL
Komparátor placeba: Placebo v LCL a GL

Pufrovaný roztok; Způsob podání:

intramuskulární injekce
Biologický: Placebo
Placebo bude injikováno buď do LCL, GL, nebo do obou LCL a GL
Experimentální: Placebo v LCL + QM1114-DP v GL
QM1114-DP, botulotoxin typu A (BoNT-A) nebo placebo Způsob podání: intramuskulární injekce
Biologický: neuromodulátor botulotoxinu
QM1114-DP bude vstříknut buď do LCL, GL, nebo do obou LCL a GL
Ostatní jména:
  • QM1114-DP
Biologický: Placebo
Placebo bude injikováno buď do LCL, GL, nebo do obou LCL a GL
Experimentální: QM1114-DP v LCL + GL
QM1114-DP, botulotoxin typu A (BoNT-A); Způsob podání: intramuskulární injekce
Biologický: neuromodulátor botulotoxinu
QM1114-DP bude vstříknut buď do LCL, GL, nebo do obou LCL a GL
Ostatní jména:
  • QM1114-DP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s ≥ 2stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu na vyšetřovateli glabelárních linií a hodnocení subjektů při maximálním zamračení
Časové okno: Měsíc 1

4bodová fotografická škála závažnosti glabelárních linií pro zkoušejícího představuje závažnost GL od žádné (stupeň 0), mírné (1. stupeň), střední (2. stupeň) až po těžkou (3. stupeň). Každý stupeň je znázorněn samostatnou fotografií a popisným textem. Vyšetřovatelé použili 4bodovou fotografickou stupnici pro přímé, živé srovnání s tváří subjektu při maximálním zamračení.

Subjekty provedly hodnocení závažnosti glabelární linie nezávisle na hodnocení zkoušejícího. Subjekty byly požádány, aby vyhodnotily svou GL při maximálním zamračení odstupňováním závažnosti GL od žádné (stupeň 0, hladká kůže), mírné (stupeň 1, poměrně hladká kůže), střední (stupeň 2, vrásky) až po těžkou (stupeň 3, hluboká linie mračen).
Měsíc 1
Procento subjektů s ≥ 2stupňovým zlepšením od výchozího stavu na laterálních liniích canthal vyšetřovatel a hodnocení subjektů při maximálním úsměvu
Časové okno: Měsíc 1

4-bodová fotografická škála pro zkoušející pro laterální canthalovou linii představuje závažnost LCL od žádné (stupeň 0), mírné (1. stupeň), střední (2. stupeň) až po závažné (3. stupeň). Každý stupeň je také znázorněn samostatnou fotografií a popisným textem. Vyšetřovatelé použili LCL-ILA pro přímé, živé srovnání s tváří subjektu pro hodnocení závažnosti LCL. Levý a pravý LCL byly hodnoceny při maximálním úsměvu.

Předmětová 4bodová fotografická stupnice závažnosti laterální čáry očního koutku představuje závažnost LCL od úrovně 0, úrovně 1, úrovně 2 až po úroveň 3. Každý stupeň je také znázorněn samostatnou fotografií a popisným textem. Subjekty provedly svá hodnocení nezávisle na hodnocení zkoušejícího. Subjekty hodnotily svou závažnost LCL (levá a pravá strana zvlášť) při maximálním úsměvu.
Měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s 0 nebo 1 na vyšetřovací škále Glabellar Lines při maximálním zamračení
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1
Procento subjektů, které dosáhnou stupně 0 nebo 1 na stupnici vyšetřovatele laterální kanthalové linie při maximálním úsměvu.
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
Výchozí stav do 6. měsíce
Počet subjektů s abnormálními intervaly QTcF a QTcB po zahájení studie
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
Výchozí stav do 6. měsíce
Počet subjektů s vazebnými neutralizačními protilátkami
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
Výchozí stav do 6. měsíce
Průměrná změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
Výchozí stav do 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 43QM1902

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabellar Frown Lines (GL)

Klinické studie na neuromodulátor botulotoxinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit