Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost jediného léčebného cyklu EB-001 u subjektů s glabelárními vráskami

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený IRB.
2. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 60 let včetně.
3. Subjekty v dobrém zdravotním stavu podle lékařské anamnézy, fyzických a zaměřených neurologických vyšetření, klinických laboratorních studií, elektrokardiogramů (EKG), vitálních funkcí a úsudku zkoušejícího.
4. Přítomnost bilaterálně symetrické GL středního až těžkého hodnocení při maximálním zamračení, měřeno pomocí FWS jak zkoušejícím, tak subjektem před léčbou ve studii.
5. Subjekty s dostatečnou zrakovou ostrostí bez použití brýlí (použití kontaktních čoček je přijatelné) pro přesné posouzení jejich mimických vrásek, jak bylo stanoveno na základě úsudku vyšetřovatele.
6. Ženy ve fertilním věku nesmějí být během studie těhotné, kojící nebo plánující těhotenství.
7. Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být buď postmenopauzální (alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců amenorey) nebo chirurgicky sterilní (např. podvázání vejcovodů, hysterektomie atd.).
8. Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním duálních metod antikoncepce ode dne podání dávky až do 3 měsíců poté. U žen užívajících perorální antikoncepci musí být léčba zahájena alespoň 2 měsíce přede dnem podání dávky.
9. Mužské subjekty s partnerem (partnery) ve fertilním věku, kteří souhlasí s používáním duálních metod antikoncepce ode dne podání dávky do 3 měsíců poté a s nedarováním spermií ode dne podání dávky do 3 měsíců poté.
10. Ochota a schopnost splnit protokolární požadavky a instrukce, které zahrnují absolvování všech požadovaných návštěv.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli stav, který vylučuje schopnost subjektu splnit požadavky studie, včetně dokončení studijních návštěv nebo neschopnosti číst, porozumět a/nebo sebehodnotit závažnost GL pomocí FWS.
2. Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění nebo jiný zdravotní stav.
3. Jakýkoli zdravotní stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku při expozici botulotoxinu jakéhokoli sérotypu, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl interferovat s neuromuskulární funkcí.
4. Současná nebo předchozí léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu.
5. Předpokládaná potřeba léčby botulotoxinem jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu během studie (kromě studijní léčby).
6. Známá imunizace nebo přecitlivělost na jakýkoli sérotyp botulotoxinu.
7. Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli složku studijní léčby nebo jakékoli materiály použité ve studijních postupech.

8. Kterýkoli z následujících postupů nebo léčebných postupů, ke kterým dojde během stanoveného období před screeningem:

   • 3 měsíce: Neablativní resurfacing laserové nebo světelné ošetření, mikrodermabraze nebo povrchové peelingy.
   • 6 měsíců: Jakákoli kosmetická procedura obličeje se středně hlubokým až hlubokým chemickým peelingem obličeje (např. kyselina trichloroctová [TCA] a fenol) nebo laserový resurfacing střední části obličeje nebo periorbitální kůže.
   • 6 měsíců: Na topické retinoidní terapii a/nebo topickém hormonálním krému aplikovaném na obličej, kteří nedodržovali konzistentní dávkovací režim a nejsou schopni udržovat stejný režim pro studii.
   • 12 měsíců: Ošetření střední části obličeje nebo periorbity s nepermanentními výplněmi měkkých tkání.
   • 12 měsíců: Na perorální léčbě retinoidy.
9. Předchozí periorbitální operace, lifting obličeje (celý obličej nebo střední obličej), lifting obočí nebo související procedury (např. blefaroplastika a/nebo operace obočí).
10. Předchozí ošetření střední části obličeje nebo periorbitální oblasti pomocí permanentních výplní měkkých tkání, syntetická implantace (např. Gore-Tex®) a/nebo autologní transplantace tuku.
11. Výrazná asymetrie obličeje, dermatochalasis, hluboké dermální jizvy, nadměrně silná mazová kůže.
12. Neschopnost podstatně zmenšit obličejové rytidy (pevné linie) i jejich fyzickým roztažením, jak určí vyšetřovatel.
13. Permanentní make-up, který by překážel při posuzování mimických vrásek.
14. Subjekty, které podle názoru výzkumníka nejsou schopny nebo ochotny dodržovat svůj standardizovaný režim péče o pleť po celou dobu studie.
15. Jakákoli ptóza obočí nebo očního víčka na začátku, jak určí zkoušející.
16. Infekce nebo kožní onemocnění v místech vpichu.
17. Historie obrny lícního nervu.
18. Nedávná historie (do 6 měsíců od screeningu) zneužívání alkoholu nebo drog na základě úsudku vyšetřovatele.
19. Předpokládaná potřeba chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc během studie. Aktuální zařazení do studie zkoumaného léčiva nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, od vstupu do této studie.