Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sodná sůl kyseliny valproové u bipolární poruchy

28. května 2009 aktualizováno: Sanofi

Ochranný účinek valproátu na mozkové buňky: Studie zobrazování magnetickou rezonancí a spektroskopie u pacientů s diagnózou bipolární poruchy

Stanovit celkové a místní objemy šedé hmoty a hladiny N-acetylaspartátu (NAA) u pacientů s bipolární poruchou, kteří jsou v eutimickém, depresivním nebo manio/hypomanickém období a kteří neužívají léky;
Zkoumat neuroprotektivní účinky dlouhodobého (6 týdnů) užívání valproátu na celkové a místní objemy šedé hmoty a hladiny NAA.
Měřit elektrickou odezvu mozku na zrakové a sluchové impulsy před a po léčbě valproátem u pacientů v eutimickém, depresivním nebo manio/hypomanickém období, kteří neužívají léky, a porovnávat data mezi sebou as normálními skupinami.
Stanovit kognitivní funkce před a po léčbě valproátem u stejné skupiny pacientů, porovnat data mezi sebou as normálními kontrolami spárovanými podle věku a pohlaví;
Stanovit vztah mezi těmito účinky valproátu a klinickým zlepšením;
Zkoumat vztah mezi stavem kognitivních schopností a elektrickou aktivitou mozku, porovnat to s kontrolní skupinou; určit vztah mezi daty a nálezy zobrazení mozku (MRI/MRS) ve spojení s lokalizací

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Bipolární porucha

Intervence / Léčba

Lék: Kyselina valproová, sodná sůl

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Krocan
- - Istanbul, Krocan
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

diagnóza bipolární poruchy typu I nebo II podle DSM-IV po stratifikovaném rozhovoru SCID I,
být v současné době eutimický (alespoň jeden měsíc), manio-hypomanický a má body YMRS 15 nebo více, nebo je v depresivní epizodě a má HAM-D21 bodů 15 nebo více
neužívat drogy alespoň dva týdny před účastí ve studii (kromě benzodiazepinů)

Kritéria vyloučení:

žena, která je těhotná nebo těhotenství plánuje, kojící
se známou přecitlivělostí na studovaný lék
v průběhu posledních dvou týdnů jim byla podána jakákoli jiná psychotropní látka než benzodiazepin
užívání aktivních látek nebo alkoholu během posledních dvou týdnů nebo závislost na jiných látkách než kafein nebo nikotin (během posledního měsíce)
s jinou poruchou osy I, jako je komorbidní demence, delirium, obsedantně kompulzivní porucha, porucha příjmu potravy
s nestabilizovanou poruchou jater nebo ledvin, onemocněním štítné žlázy nebo krve
s anamnézou mozkových operací
existence degenerativního neurologického onemocnění nebo epilepsie
mít kardiostimulátor
mající protézu schopnou magnetického účinku v oku, mozku nebo místech v blízkosti těchto oblastí
zabití nebo těžká katatonie vyžadující hospitalizaci
se smíšenou epizodou

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Faktorové přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Stanovit regionální hladiny N-acetylaspartátu (NAA) u bipolárních pacientů bez léků buď v manickém/hypomanickém, depresivním nebo euthymickém stavu Časové okno: po dobu 6 týdnů	po dobu 6 týdnů
Zkoumat vliv valporátu na celkový a regionální objem šedé hmoty a úrovně NAA; Časové okno: po dobu 6 týdnů	po dobu 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Zhodnotit evokovaný potenciál a potenciál související s událostmi na zrakové a sluchové podněty u pacientů před a po monoterapii valproátem ve srovnání se zdravými kontrolami Časové okno: po dobu 6 týdnů	po dobu 6 týdnů
Chcete-li určit vztah mezi klinickým zlepšením a změnami obrazových dat u depresivních nebo manických/hypomanických pacientů, Časové okno: po dobu 6 týdnů	po dobu 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Edibe Taylan, Sanofi-aventis Turkey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)