双相情感障碍中的丙戊酸钠盐
2009年5月28日 更新者：Sanofi
丙戊酸钠对脑细胞的保护作用：双相情感障碍诊断患者的磁共振成像和波谱研究
- 确定处于安乐、抑郁或躁狂/轻躁狂期且未服用药物的双相情感障碍患者的总灰质体积和局部灰质体积以及 N-乙酰天冬氨酸 (NAA) 水平；
- 研究长期（6 周）使用丙戊酸盐对总和局部灰质体积和 NAA 水平的神经保护作用。
- 测量处于安乐、抑郁或躁狂/轻躁狂期且未服用药物的患者在丙戊酸钠治疗前后对视觉和听觉脉冲的脑电反应，并将数据相互比较以及与正常组进行比较。
- 确定同一患者组丙戊酸盐治疗前后的认知功能，将数据相互比较，并与年龄和性别配对的正常对照进行比较；
- 确定丙戊酸盐的这些作用与临床改善之间的关系；
- 探讨认知能力状态与脑电活动的关系，并与对照组进行比较；结合定位确定数据和脑成像 (MRI/MRS) 结果之间的关系
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Istanbul、火鸡
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在分层 SCID I 访谈后根据 DSM-IV 诊断 I 型或 II 型双相情感障碍，
- 目前处于安乐状态（至少一个月）、躁狂-轻躁狂且 YMRS 点数为 15 或以上，或处于抑郁发作且 HAM-D21 点数为 15 或以上
- 在参加研究之前至少两周没有服用药物（苯二氮卓类药物除外）
排除标准：
- 怀孕或计划怀孕、哺乳的女性
- 已知对研究药物过敏
- 在过去两周内服用过除苯二氮卓类药物以外的任何精神药物
- 在过去两周内使用活性物质或酒精，或除咖啡因或尼古丁以外的物质成瘾（在过去一个月内）
- 患有另一种轴 I 障碍，例如共病性痴呆、谵妄、强迫症、进食障碍
- 患有不稳定的肝脏或肾脏疾病、甲状腺或血液疾病
- 有脑外科手术史
- 存在退行性神经系统疾病或癫痫
- 有心脏起搏器
- 具有能够在眼睛、大脑或这些区域附近的部位产生磁效应的假体
- 有杀人念头或需要住院的严重紧张症
- 有混合情节
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估处于躁狂/轻躁狂、抑郁或情绪正常状态的无药物双相情感障碍患者的局部 N-乙酰天冬氨酸 (NAA) 水平
大体时间：6周
|
6周
|
|
研究丙戊酸盐对总和区域灰质体积和 NAA 水平的影响；
大体时间：6周
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与健康对照相比，评估丙戊酸单药治疗前后患者视觉和听觉刺激的诱发电位和事件相关电位
大体时间：6周
|
6周
|
|
确定抑郁症或躁狂/轻躁狂患者的临床改善与图像数据变化之间的关系，
大体时间：6周
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Edibe Taylan、Sanofi-aventis Turkey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2006年10月1日
研究完成 (实际的)
2006年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月2日
首次发布 (估计)
2007年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月28日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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