Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sal sódica del ácido valproico en el trastorno bipolar

28 de mayo de 2009 actualizado por: Sanofi

Efecto protector del valproato en las células cerebrales: un estudio de resonancia magnética y espectroscopia en pacientes con diagnóstico de trastorno bipolar

  • Determinar los volúmenes de materia gris total y local, y los niveles de N-acetil aspartato (NAA) en pacientes con trastorno bipolar que se encuentran en periodo eutímico, depresivo o maníaco/hipomaníaco y que no toman medicamentos;
  • Investigar los efectos neuroprotectores del uso a largo plazo (6 semanas) de valproato sobre los volúmenes de materia gris locales y totales y los niveles de NAA.
  • Medir la respuesta eléctrica cerebral a los impulsos visuales y auditivos antes y después del tratamiento con valproato en pacientes en periodo eutímico, depresivo o maníaco/hipomaníaco y que no estén tomando drogas, y comparar los datos entre sí y con grupos normales.
  • Determinar las funciones cognitivas antes y después del tratamiento con valproato en el mismo grupo de pacientes, comparar los datos entre sí y con controles normales pareados por edad y sexo;
  • Determinar la relación entre estos efectos del valproato y la mejoría clínica;
  • Investigar la relación entre el estado de capacidad cognitiva y la actividad eléctrica del cerebro, para comparar esto con el grupo de control; para determinar la relación entre los datos y los hallazgos de imágenes cerebrales (MRI/MRS) junto con la localización

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de trastorno bipolar tipo I o II según el DSM-IV después de una entrevista estratificada SCID I,
  • estar actualmente eutímico (durante al menos un mes), maníaco-hipomaníaco y tener puntos YMRS de 15 o más, o estar en un episodio depresivo y tener puntos HAM-D21 de 15 o más
  • no tomar medicamentos durante al menos dos semanas antes de participar en el estudio (excepto las benzodiazepinas)

Criterio de exclusión:

  • mujer que está embarazada o planea estar embarazada, amamantando
  • tener hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio
  • haber recibido cualquier agente psicotrópico que no sea benzodiazepina en las últimas dos semanas
  • uso de sustancias activas o alcohol en las últimas dos semanas, o adicción a sustancias distintas de la cafeína o la nicotina (en el último mes)
  • tener otro trastorno del eje I, como demencia comórbida, delirio, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno alimentario
  • tener un trastorno hepático o renal no estabilizado, una enfermedad de la tiroides o de la sangre
  • tener antecedentes de cirugía cerebral
  • existencia de una enfermedad neurológica degenerativa o epilepsia
  • teniendo marcapasos
  • tener una prótesis capaz de ejercer un efecto magnético en el ojo, el cerebro o sitios cercanos a estas regiones
  • Pensamientos de homicidio o catatonia severa requirieron ser hospitalizados.
  • tener un episodio mixto

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar los niveles regionales de aspartato de N-acetilo (NAA) en pacientes bipolares libres de drogas, ya sea en estado maníaco/hipomaníaco, depresivo o eutímico
Periodo de tiempo: durante 6 semanas
durante 6 semanas
Para investigar el efecto de Valporate en el volumen de materia gris total y regional y los niveles de NAA;
Periodo de tiempo: durante 6 semanas
durante 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los potenciales evocados y relacionados con eventos a estímulos visuales y auditivos en pacientes antes y después de la monoterapia con valproato en comparación con controles sanos
Periodo de tiempo: durante 6 semanas
durante 6 semanas
Para determinar la relación entre la mejora clínica y los cambios en los datos de imagen en pacientes deprimidos o maníacos/hipomaníacos,
Periodo de tiempo: durante 6 semanas
durante 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Edibe Taylan, Sanofi-aventis Turkey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L_9387

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir