Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valproinsyre natriumsalt ved bipolar lidelse

28. maj 2009 opdateret af: Sanofi

Valproats beskyttende effekt på hjerneceller: En magnetisk resonansbilleddannelse og spektroskopiundersøgelse hos patienter med diagnose af bipolar lidelse

At bestemme de totale og lokale gråstofvolumener og N-acetylaspartat (NAA) niveauer hos patienter med bipolære lidelser, som er inden for euthimisk, depressiv eller manisk/hypoman periode, og som ikke tager medicin;
For at undersøge de neurobeskyttende virkninger af langvarig (6 uger) brug af valproat på totale og lokale gråstofvolumener og NAA-niveauer.
At måle hjernens elektriske respons på visuelle og auditive impulser før og efter valproatbehandling hos patienter inden for eutimisk, depressiv eller manisk/hypoman periode, og som ikke tager medicin, og at sammenligne dataene med hinanden og med normale grupper.
At bestemme de kognitive funktioner før og efter valproatbehandlingen i samme patientgruppe, at sammenligne dataene med hinanden og med alders- og kønsparrede normale kontroller;
At bestemme forholdet mellem disse virkninger af valproat og klinisk forbedring;
At undersøge forholdet mellem kognitiv evnestatus og hjernens elektriske aktivitet, for at sammenligne dette med kontrolgruppen; at bestemme forholdet mellem data og hjernebilleddannelse (MRI/MRS) fund i forbindelse med lokalisering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Maniodepressiv

Intervention / Behandling

Medicin: Valproinsyre, natriumsalt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Kalkun
- - Istanbul, Kalkun
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

diagnose af type I eller II bipolar lidelse i henhold til DSM-IV efter stratificeret SCID I interview,
være aktuelt eutimisk (i mindst en måned), manisk-hypoman og have YMRS-point på 15 eller mere, eller være i en depressiv episode og have HAM-D21-point på 15 eller mere
ikke at tage medicin i mindst to uger før deltagelse i undersøgelsen (undtagen benzodiazepiner)

Ekskluderingskriterier:

kvinde, der er gravid eller planlægger at blive gravid, ammer
at have kendt overfølsomhed over for lægemiddel
er blevet givet et andet psykotropt middel end benzodiazepin inden for de sidste to uger
aktivt stof eller alkoholforbrug inden for de sidste to uger, eller anden stofafhængighed end cafein eller nikotin (inden for den sidste måned)
at have en anden akse I lidelse såsom komorbid demens, delirium, obsessiv-kompulsiv lidelse, spiseforstyrrelse
har ustabiliseret lever- eller nyresygdom, skjoldbruskkirtel eller blodsygdom
har en historie med cerebral kirurgi
eksistensen af en degenerativ neurologisk sygdom eller epilepsi
have pacemaker
have en protese, der kan magnetisk effekt i øjet, hjernen eller steder i nærheden af disse regioner
drabstanker eller alvorlig katatoni kræves for at blive indlagt
har blandet episode

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Faktoriel opgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
At vurdere regionale N-acetylaspartat (NAA) niveauer hos lægemiddelfrie bipolære patienter enten i manisk/hypomanisk eller depressiv eller euthymisk tilstand Tidsramme: i 6 uger	i 6 uger
At undersøge valporats effekt på total og regional gråstofvolumen og NAA-niveauer; Tidsramme: i 6 uger	i 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
At vurdere fremkaldte og begivenhedsrelaterede potentialer for visuelle og auditive stimuli hos patienter før og efter valproat monoterapi sammenlignet med raske kontroller Tidsramme: i 6 uger	i 6 uger
For at bestemme forholdet mellem klinisk forbedring og billeddataændringer hos deprimerede eller maniske/hypomane patienter, Tidsramme: i 6 uger	i 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

Studieleder: Edibe Taylan, Sanofi-aventis Turkey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)