Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Valproinsäure-Natriumsalz bei bipolarer Störung

28. Mai 2009 aktualisiert von: Sanofi

Schutzwirkung von Valproat auf Gehirnzellen: Eine Magnetresonanztomographie- und Spektroskopiestudie bei Patienten mit Diagnose einer bipolaren Störung

  • Zur Bestimmung des gesamten und lokalen Volumens der grauen Substanz und der N-Acetylaspartat (NAA)-Spiegel bei Patienten mit bipolaren Störungen, die sich in einer euthmischen, depressiven oder manischen/hypomanischen Phase befinden und keine Medikamente einnehmen;
  • Es sollten die neuroprotektiven Wirkungen einer Langzeitanwendung (6 Wochen) von Valproat auf das gesamte und lokale Volumen der grauen Substanz und die NAA-Spiegel untersucht werden.
  • Messung der elektrischen Reaktion des Gehirns auf visuelle und auditive Impulse vor und nach der Behandlung mit Valproat bei Patienten in euthimischer, depressiver oder manischer/hypomaner Phase, die keine Arzneimittel einnehmen, und Vergleich der Daten untereinander und mit normalen Gruppen.
  • Bestimmung der kognitiven Funktionen vor und nach der Valproat-Behandlung bei derselben Patientengruppe, Vergleich der Daten untereinander und mit alters- und geschlechtsgepaarten Normalkontrollen;
  • Um die Beziehung zwischen diesen Wirkungen von Valproat und der klinischen Verbesserung zu bestimmen;
  • Um die Beziehung zwischen dem Status der kognitiven Fähigkeiten und der elektrischen Aktivität des Gehirns zu untersuchen, um dies mit dem in der Kontrollgruppe zu vergleichen; um die Beziehung zwischen den Daten und den Befunden der Gehirnbildgebung (MRT/MRS) in Verbindung mit der Lokalisierung zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Bipolare Störung Typ I oder II nach DSM-IV nach stratifiziertem SCID I Interview,
  • derzeit euthimisch (seit mindestens einem Monat), manisch-hypomanisch und mit YMRS-Punkten von 15 oder mehr oder in einer depressiven Episode und mit HAM-D21-Punkten von 15 oder mehr
  • Keine Einnahme von Medikamenten für mindestens zwei Wochen vor der Teilnahme an der Studie (außer Benzodiazepinen)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, stillen
  • mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  • wenn Sie innerhalb der letzten zwei Wochen andere Psychopharmaka als Benzodiazepine erhalten haben
  • Drogen- oder Alkoholkonsum innerhalb der letzten zwei Wochen oder Drogenabhängigkeit außer Kaffee oder Nikotin (innerhalb des letzten Monats)
  • eine andere Achse-I-Störung wie komorbide Demenz, Delirium, Zwangsstörung, Essstörung haben
  • mit instabiler Leber- oder Nierenerkrankung, Schilddrüsen- oder Bluterkrankung
  • mit Geschichte der Gehirnchirurgie
  • Vorliegen einer degenerativen neurologischen Erkrankung oder Epilepsie
  • Herzschrittmacher haben
  • mit einer Prothese, die in der Lage ist, magnetische Wirkung im Auge, im Gehirn oder an Stellen in der Nähe dieser Regionen auszuüben
  • Mordgedanken oder schwere Katatonie, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen
  • mit gemischter Folge

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um regionale N-Acetylaspartat (NAA)-Spiegel bei arzneimittelfreien bipolaren Patienten entweder in manischem/hypomanischem oder depressivem oder euthymischem Zustand zu bestimmen
Zeitfenster: für 6 wochen
für 6 wochen
Um die Wirkung von Valporate auf das gesamte und regionale Volumen der grauen Substanz und die NAA-Spiegel zu untersuchen;
Zeitfenster: für 6 wochen
für 6 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der evozierten und ereignisbezogenen Potenziale für visuelle und auditive Stimuli bei Patienten vor und nach einer Valproat-Monotherapie im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: für 6 wochen
für 6 wochen
Um die Beziehung zwischen klinischer Verbesserung und Bilddatenänderungen bei depressiven oder manischen/hypomanischen Patienten zu bestimmen,
Zeitfenster: für 6 wochen
für 6 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Edibe Taylan, Sanofi-aventis Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L_9387

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren