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Sale sodico dell'acido valproico nel disturbo bipolare

28 maggio 2009 aggiornato da: Sanofi

Effetto protettivo del valproato sulle cellule cerebrali: uno studio di risonanza magnetica e spettroscopia in pazienti con diagnosi di disturbo bipolare

Per determinare i volumi di materia grigia totale e locale e i livelli di N-acetil aspartato (NAA) in pazienti con disturbi bipolari che si trovano nel periodo eutimico, depressivo o maniacale/ipomaniacale e che non assumono farmaci;
Per studiare gli effetti neuroprotettivi dell'uso a lungo termine (6 settimane) di valproato sui volumi di materia grigia totale e locale e sui livelli di NAA.
Misurare la risposta elettrica cerebrale agli impulsi visivi e uditivi prima e dopo il trattamento con valproato in pazienti in periodo eutimico, depressivo o maniacale/ipomaniacale e che non assumono farmaci, e confrontare i dati tra loro e con gruppi normali.
Determinare le funzioni cognitive prima e dopo il trattamento con valproato nello stesso gruppo di pazienti, confrontare i dati tra loro e con controlli normali accoppiati per età e sesso;
Determinare la relazione tra questi effetti del valproato e il miglioramento clinico;
Indagare la relazione tra lo stato delle capacità cognitive e l'attività elettrica del cervello, per confrontarla con quella del gruppo di controllo; per determinare la relazione tra i dati e i risultati dell'imaging cerebrale (MRI/MRS) insieme alla localizzazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Disordine bipolare

Intervento / Trattamento

Droga: Acido valproico, sale sodico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Tacchino
- - Istanbul, Tacchino
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

diagnosi di disturbo bipolare di tipo I o II secondo il DSM-IV dopo intervista SCID I stratificata,
essere attualmente eutimico (da almeno un mese), maniacale-ipomaniacale e avere punti YMRS di 15 o più, o essere in un episodio depressivo e avere punti HAM-D21 di 15 o più
non assumere droghe per almeno due settimane prima di partecipare allo studio (tranne le benzodiazepine)

Criteri di esclusione:

donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza, che allattano
avendo nota ipersensibilità al farmaco in studio
aver ricevuto qualsiasi agente psicotropo diverso dalle benzodiazepine nelle ultime due settimane
consumo di sostanza attiva o alcol nelle ultime due settimane o dipendenza da sostanze diverse dalla caffeina o dalla nicotina (nell'ultimo mese)
avere un altro disturbo dell'asse I come demenza concomitante, delirio, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo alimentare
con disturbi epatici o renali non stabilizzati, malattie della tiroide o del sangue
avere una storia di chirurgia cerebrale
esistenza di una malattia neurologica degenerativa o epilessia
avere pacemaker
avere una protesi in grado di esercitare un effetto magnetico nell'occhio, nel cervello o in siti vicini a queste regioni
pensieri di omicidio o grave catatonia richiesti per essere ricoverati in ospedale
avendo episodio misto

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Valutare i livelli regionali di N-acetil-aspartato (NAA) in pazienti bipolari liberi da farmaci in stato maniacale/ipomaniacale, depressivo o eutimico Lasso di tempo: per 6 settimane	per 6 settimane
Studiare l'effetto del valporato sul volume di materia grigia totale e regionale e sui livelli di NAA; Lasso di tempo: per 6 settimane	per 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Per valutare i potenziali evocati e correlati agli stimoli visivi e uditivi nei pazienti prima e dopo la monoterapia con valproato rispetto ai controlli sani Lasso di tempo: per 6 settimane	per 6 settimane
Per determinare la relazione tra il miglioramento clinico e i cambiamenti dei dati delle immagini nei pazienti depressi o maniacali/ipomaniacali, Lasso di tempo: per 6 settimane	per 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

Direttore dello studio: Edibe Taylan, Sanofi-aventis Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)