Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valproic Acid Sodium Salt ved bipolar lidelse

28. mai 2009 oppdatert av: Sanofi

Beskyttende effekt av valproat på hjerneceller: En magnetisk resonansavbildning og spektroskopistudie hos pasienter med diagnose av bipolar lidelse

  • For å bestemme totale og lokale gråstoffvolumer, og nivåer av N-acetylaspartat (NAA) hos pasienter med bipolare lidelser som er innenfor eutimisk, depressiv eller manisk/hypomanisk periode og som ikke tar medikamenter;
  • For å undersøke de nevrobeskyttende effektene av langvarig (6 uker) bruk av valproat på totale og lokale gråstoffvolumer og NAA-nivåer.
  • Å måle hjernens elektriske respons på visuelle og auditive impulser før og etter valproatbehandling hos pasienter innenfor eutimisk, depressiv eller manisk/hypoman periode og som ikke tar stoff, og å sammenligne dataene med hverandre og med normale grupper.
  • For å bestemme de kognitive funksjonene før og etter valproatbehandlingen i samme pasientgruppe, for å sammenligne dataene med hverandre og med alders- og kjønnsparede normale kontroller;
  • For å bestemme forholdet mellom disse effektene av valproat og klinisk forbedring;
  • For å undersøke sammenhengen mellom kognitiv evnestatus og elektrisk aktivitet i hjernen, for å sammenligne dette med kontrollgruppen; å bestemme forholdet mellom data og hjerneavbildningsfunn (MRI/MRS) i forbindelse med lokalisering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av type I eller II bipolar lidelse i henhold til DSM-IV etter stratifisert SCID I-intervju,
  • være for øyeblikket eutimisk (i minst én måned), manisk-hypoman og ha YMRS-poeng på 15 eller mer, eller være i depressiv episode og ha HAM-D21-poeng på 15 eller mer
  • å ikke ta medisiner i minst to uker før du deltok i studien (unntatt benzodiazepiner)

Ekskluderingskriterier:

  • kvinne som er gravid eller planlegger å bli gravid, ammer
  • å ha kjent overfølsomhet for å studere stoffet
  • gitt andre psykotrope midler enn benzodiazepin i løpet av de siste to ukene
  • bruk av aktivt rusmiddel eller alkohol i løpet av de siste to ukene, eller annen stoffavhengighet enn kafein eller nikotin (i løpet av den siste måneden)
  • har en annen akse I lidelse som komorbid demens, delirium, tvangslidelse, spiseforstyrrelse
  • har ustabilisert lever- eller nyrelidelse, skjoldbruskkjertel- eller blodsykdom
  • har en historie med cerebral kirurgi
  • eksistensen av en degenerativ nevrologisk sykdom eller epilepsi
  • har pacemaker
  • har en protese som kan magnetisk effekt i øyet, hjernen eller steder i nærheten av disse områdene
  • drapstanker eller alvorlig katatoni kreves for å bli innlagt på sykehus
  • har blandet episode

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere regionale N-acetylaspartat (NAA) nivåer hos medikamentfrie bipolare pasienter enten i manisk/hypomanisk eller depressiv eller euthymisk tilstand
Tidsramme: i 6 uker
i 6 uker
For å undersøke valporats effekt på totalt og regionalt gråstoffvolum og NAA-nivåer;
Tidsramme: i 6 uker
i 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere fremkalte og hendelsesrelaterte potensialer for visuelle og auditive stimuli hos pasienter før og etter valproat monoterapi sammenlignet med friske kontroller
Tidsramme: i 6 uker
i 6 uker
For å bestemme forholdet mellom klinisk forbedring og endringer i bildedata hos deprimerte eller maniske/hypomane pasienter,
Tidsramme: i 6 uker
i 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Edibe Taylan, Sanofi-aventis Turkey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L_9387

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Valproinsyre, natriumsalt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere