Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie formulace VARIVAX® stabilní v chladničce

10. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická bezpečnostní studie formulace VARIVAX® stabilní v chladničce u zdravých kojenců ve věku 12 až 15 měsíců.

Primární cíl:

Popsat bezpečnostní profil lékové formy VARIVAX® stabilní v chladničce jako první injekce jedné dávky u 12 až 15měsíčních kojenců ve 42denním období sledování po vakcinaci.

Sekundární cíle: NA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amboise, Francie
      • Ancenis, Francie
      • Betton, Francie
      • Chateaubriant, Francie
      • Courbevoie, Francie
      • Essey les Nancy, Francie
      • Floirac, Francie
      • Fougères, Francie
      • Garches, Francie
      • Gradignan, Francie
      • Issy Les Moulineaux, Francie
      • Joué-les-Tours, Francie
      • Libourne, Francie
      • Lingolsheim, Francie
      • Merignac, Francie
      • Nancy, Francie
      • Paris, Francie
      • Rueil Malmaison, Francie
      • Strasbourg, Francie
      • Suresnes, Francie
      • Tours, Francie
      • Tresses, Francie
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie
      • Villers les Nancy, Francie
  • Itálie
      • Ragusa, Itálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé děti od 12 měsíců do 15 měsíců věku.
  2. Formulář souhlasu podepsaný oběma rodiči nebo zákonným zástupcem (zástupci), řádně informováni o studiu,
  3. Rodiče schopni porozumět požadavkům protokolu a vyplnit kartu deníku.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí obdržení vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebo planým neštovicím buď samostatně nebo v kombinované vakcíně,
  2. Známá nebo suspektní klinická anamnéza infekce spalničkami, příušnicemi, zarděnkami, planými neštovicemi nebo zoster,
  3. Jakákoli známá nedávná (≤30 dní) expozice spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám,
  4. Jakákoli známá nedávná (≤ 30 dní) expozice planým neštovicím nebo zoster zahrnující:
  5. Jakákoli nedávná (≤ 3 dny) historie horečnatého onemocnění (rektální teplota ≥ 38,0 °C),
  6. aktivní neléčená tuberkulóza,
  7. Jakákoli známá krevní dyskrazie, leukémie, lymfomy jakéhokoli typu nebo jiné zhoubné novotvary postihující kostní dřeň nebo lymfatické systémy,
  8. Jakékoli poškození imunity nebo humorální/buněčný deficit, neoplastické onemocnění nebo snížená imunita,
  9. Jakékoli předchozí (≤ 150 dní) obdržení imunitního sérového globulinu nebo jakýchkoli produktů získaných z krve nebo plánované podání prostřednictvím návštěvy 3,
  10. Jakékoli nedávné přijetí inaktivované nebo živé vakcíny (≤ 30 dní) nebo plánované očkování prostřednictvím návštěvy 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anne FIQUET, MD, SPMSD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V210-061
  • X04-VAR-402 (Jiný identifikátor: MCMVaccBV (SPMSD) Secondary ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit