- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00432731
Sicherheitsstudie einer kühlschrankstabilen Formulierung von VARIVAX®
10. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Sicherheitsstudie einer kühlschrankstabilen Formulierung von VARIVAX® bei gesunden 12 bis 15 Monate alten Säuglingen.
Hauptziel:
Beschreibung des Sicherheitsprofils einer kühlschrankstabilen Formulierung von VARIVAX® als erste Einzeldosis-Injektion bei 12 bis 15 Monate alten Säuglingen in der 42-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung.
Sekundäre Ziele: NA
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
500
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amboise, Frankreich
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Ancenis, Frankreich
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Betton, Frankreich
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Chateaubriant, Frankreich
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Courbevoie, Frankreich
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Essey les Nancy, Frankreich
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Floirac, Frankreich
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Fougères, Frankreich
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Garches, Frankreich
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Gradignan, Frankreich
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Issy Les Moulineaux, Frankreich
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Joué-les-Tours, Frankreich
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Libourne, Frankreich
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Lingolsheim, Frankreich
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Merignac, Frankreich
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Nancy, Frankreich
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Paris, Frankreich
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Rueil Malmaison, Frankreich
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Strasbourg, Frankreich
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Suresnes, Frankreich
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Tours, Frankreich
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Tresses, Frankreich
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Vandoeuvre les Nancy, Frankreich
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Villers les Nancy, Frankreich
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Ragusa, Italien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Säuglinge im Alter von 12 Monaten bis 15 Monaten.
- Von beiden Elternteilen oder dem/den gesetzlichen Vertreter(n) unterzeichnete Einverständniserklärung, ordnungsgemäß über die Studie informiert,
- Eltern, die in der Lage sind, die Protokollanforderungen zu verstehen und die Tagebuchkarte auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Erhalt einer Masern-, Mumps-, Röteln- oder Varizellenimpfung, entweder allein oder in Kombination mit der Impfung,
- Bekannte oder vermutete klinische Vorgeschichte einer Infektion mit Masern, Mumps, Röteln, Varizellen oder Zoster,
- Jede bekannte kürzliche (≤ 30 Tage) Exposition gegenüber Masern, Mumps oder Röteln,
- Jede bekannte kürzliche (≤ 30 Tage) Exposition gegenüber Varizellen oder Zoster mit:
- Jede aktuelle (≤ 3 Tage) Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung (Rektaltemperatur ≥ 38,0 °C),
- Aktive unbehandelte Tuberkulose,
- Jede bekannte Blutdyskrasie, Leukämie, Lymphome jeglicher Art oder andere bösartige Neubildungen, die das Knochenmark oder das Lymphsystem betreffen,
- Jegliche Immunschwäche oder humorale/zelluläre Defizite, neoplastische Erkrankungen oder geschwächte Immunität,
- Jeglicher frühere (≤ 150 Tage) Erhalt von Immunserumglobulin oder anderen aus dem Blut gewonnenen Produkten oder eine geplante Verabreichung bis zum Besuch 3,
- Jeglicher kürzlich erfolgte Erhalt eines inaktivierten oder eines Lebendimpfstoffs (≤ 30 Tage) oder eine geplante Impfung bis zum Besuch 3
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anne FIQUET, MD, SPMSD
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V210-061
- X04-VAR-402 (Andere Kennung: MCMVaccBV (SPMSD) Secondary ID)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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