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VARIVAX®の冷蔵庫で安定な製剤の安全性研究

2017年3月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

健康な生後 12 ～ 15 か月の乳児を対象とした、冷蔵庫で安定な VARIVAX® 製剤の二重盲検、無作為化、対照、多施設共同安全性研究。

第一目的：

ワクチン接種後 42 日間の追跡期間における、生後 12 ～ 15 か月の乳児への最初の単回投与としての VARIVAX® の冷蔵庫で安定な製剤の安全性プロファイルを説明すること。

二次目標: NA

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

500

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ragusa、イタリア
  • フランス
      • Amboise、フランス
      • Ancenis、フランス
      • Betton、フランス
      • Chateaubriant、フランス
      • Courbevoie、フランス
      • Essey les Nancy、フランス
      • Floirac、フランス
      • Fougères、フランス
      • Garches、フランス
      • Gradignan、フランス
      • Issy Les Moulineaux、フランス
      • Joué-les-Tours、フランス
      • Libourne、フランス
      • Lingolsheim、フランス
      • Merignac、フランス
      • Nancy、フランス
      • Paris、フランス
      • Rueil Malmaison、フランス
      • Strasbourg、フランス
      • Suresnes、フランス
      • Tours、フランス
      • Tresses、フランス
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス
      • Villers les Nancy、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 生後12か月から15か月までの健康な乳児。
  2. 研究について適切に説明された両親または法定代理人が署名した同意書、
  3. 保護者はプロトコルの要件を理解し、日記カードに記入することができます。

除外基準:

  1. 麻疹、おたふく風邪、風疹、または水痘ワクチンを単独または混合ワクチンとして事前に受領している。
  2. 麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘、帯状疱疹の既知または感染の疑いのある臨床病歴、
  3. 最近 (30 日以内) に麻疹、おたふく風邪、または風疹に感染したことがわかっている場合、
  4. 最近 (30 日以内) に水痘または帯状疱疹にさらされたことがわかっている場合:
  5. 最近（3日以内）の発熱性疾患の病歴（直腸温≧38.0°C）、
  6. 活動性の未治療の結核、
  7. 既知の血液疾患、白血病、あらゆるタイプのリンパ腫、または骨髄またはリンパ系に影響を与えるその他の悪性新生物、
  8. 免疫障害、体液性/細胞性欠乏、腫瘍性疾患、または免疫力の低下、
  9. 過去（150日以内）に免疫血清グロブリンまたは血液由来製品を受領している、または来院3までに投与する予定がある。
  10. 最近の不活化ワクチンまたは生ワクチン（30日以内）、または訪問3による定期ワクチン接種を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Anne FIQUET, MD、SPMSD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2005年9月1日

研究の完了 (実際)

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月10日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V210-061
  • X04-VAR-402 (その他の識別子：MCMVaccBV (SPMSD) Secondary ID)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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