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Studio sulla sicurezza di una formulazione stabile in frigorifero di VARIVAX®

10 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio sulla sicurezza in doppio cieco, randomizzato, controllato e multicentrico di una formulazione stabile al frigorifero di VARIVAX® in neonati sani di età compresa tra 12 e 15 mesi.

Obiettivo primario:

Descrivere il profilo di sicurezza di una formulazione stabile in frigorifero di VARIVAX® come prima iniezione singola in neonati di età compresa tra 12 e 15 mesi nel periodo di follow-up di 42 giorni dopo la vaccinazione.

Obiettivi secondari: NA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amboise, Francia
      • Ancenis, Francia
      • Betton, Francia
      • Chateaubriant, Francia
      • Courbevoie, Francia
      • Essey les Nancy, Francia
      • Floirac, Francia
      • Fougères, Francia
      • Garches, Francia
      • Gradignan, Francia
      • Issy Les Moulineaux, Francia
      • Joué-les-Tours, Francia
      • Libourne, Francia
      • Lingolsheim, Francia
      • Merignac, Francia
      • Nancy, Francia
      • Paris, Francia
      • Rueil Malmaison, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Suresnes, Francia
      • Tours, Francia
      • Tresses, Francia
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
      • Villers les Nancy, Francia
  • Italia
      • Ragusa, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati sani dai 12 mesi ai 15 mesi di età.
  2. Modulo di consenso firmato da entrambi i genitori o dal/i rappresentante/i legale/i, adeguatamente informato sullo studio,
  3. Genitore/i in grado di comprendere i requisiti del protocollo e di compilare la Diary Card.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuta preventiva di vaccino contro morbillo, parotite, rosolia o varicella da solo o in combinazione con il vaccino,
  2. Storia clinica nota o sospetta di infezione da morbillo, parotite, rosolia, varicella o zoster,
  3. Qualsiasi esposizione nota recente (≤30 giorni) a morbillo, parotite o rosolia,
  4. Qualsiasi esposizione nota recente (≤30 giorni) a varicella o zoster che coinvolga:
  5. Qualsiasi storia recente (≤3 giorni) di malattia febbrile (temperatura rettale ≥38,0°C),
  6. Tubercolosi attiva non trattata,
  7. Qualsiasi discrasia ematica nota, leucemia, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che interessano il midollo osseo o il sistema linfatico,
  8. Qualsiasi compromissione immunitaria o deficienza umorale/cellulare, malattia neoplastica o immunità depressa,
  9. Qualsiasi ricevimento precedente (≤150 giorni) di immunoglobuline sieriche o qualsiasi prodotto derivato dal sangue o programmato per essere somministrato durante la visita 3,
  10. Qualsiasi ricevuta recente di un vaccino inattivato o vivo (≤ 30 giorni) o vaccinazione programmata fino alla visita 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne FIQUET, MD, SPMSD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V210-061
  • X04-VAR-402 (Altro identificatore: MCMVaccBV (SPMSD) Secondary ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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