Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af en køleskabsstabil formulering af VARIVAX®

10. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret, multicenter sikkerhedsundersøgelse af en køleskabsstabil formulering af VARIVAX® hos raske 12 til 15 måneder gamle spædbørn.

Primært mål:

At beskrive sikkerhedsprofilen for en køleskabsstabil formulering af VARIVAX® som en første enkeltdosisinjektion til 12 til 15 måneder gamle spædbørn i den 42-dages opfølgningsperiode efter vaccination.

Sekundære mål: NA

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amboise, Frankrig
      • Ancenis, Frankrig
      • Betton, Frankrig
      • Chateaubriant, Frankrig
      • Courbevoie, Frankrig
      • Essey les Nancy, Frankrig
      • Floirac, Frankrig
      • Fougères, Frankrig
      • Garches, Frankrig
      • Gradignan, Frankrig
      • Issy Les Moulineaux, Frankrig
      • Joué-les-Tours, Frankrig
      • Libourne, Frankrig
      • Lingolsheim, Frankrig
      • Merignac, Frankrig
      • Nancy, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Rueil Malmaison, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
      • Suresnes, Frankrig
      • Tours, Frankrig
      • Tresses, Frankrig
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig
      • Villers les Nancy, Frankrig
  • Italien
      • Ragusa, Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske spædbørn fra 12 måneders alderen til 15 måneders alderen.
  2. Samtykkeformular underskrevet af begge forældre eller af den eller de juridiske repræsentanter, korrekt informeret om undersøgelsen,
  3. Forældre, der kan forstå protokolkravene og udfylde dagbogskortet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående modtagelse af mæslinge-, fåresyge-, røde hunde- eller skoldkoppevaccine enten alene eller i kombinationsvaccine,
  2. Kendt eller mistænkt klinisk historie med infektion med mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper eller zoster,
  3. Enhver kendt nylig (≤30 dage) eksponering for mæslinger, fåresyge eller røde hunde,
  4. Enhver kendt nylig (≤30 dage) eksponering for skoldkopper eller zoster, der involverer:
  5. Enhver nylig (≤3 dage) historie med febril sygdom (rektal temperatur ≥38,0°C),
  6. Aktiv ubehandlet tuberkulose,
  7. Enhver kendt bloddyskrasi, leukæmi, lymfomer af enhver type eller andre maligne neoplasmer, der påvirker knoglemarven eller lymfesystemet,
  8. Enhver immunsvækkelse eller humoral/cellulær mangel, neoplastisk sygdom eller nedsat immunitet,
  9. Enhver tidligere (≤150 dage) modtagelse af immunserumglobulin eller blod-afledte produkter eller planlagt til at blive administreret gennem besøg 3,
  10. Enhver nylig modtagelse af en inaktiveret eller en levende vaccine (≤ 30 dage) eller planlagt vaccination gennem besøg 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Anne FIQUET, MD, SPMSD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2007

Først opslået (Skøn)

8. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V210-061
  • X04-VAR-402 (Anden identifikator: MCMVaccBV (SPMSD) Secondary ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner