Pediatrické cvičení s vrozenými srdečními vadami (Kinderturnen Mit Angeborenem Herzfehler)
26. srpna 2008 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen
U dětí s vrozenými srdečními vadami se prokázalo, že se u nich rozvíjejí motorické koordinační nedostatky.
V této studii chceme ukázat, že pohybově pedagogická tělesná výchova může zlepšit koordinační schopnosti dětí ve věku 4-6 let.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena s náhodným zkříženým designem.
Po prvním posouzení koordinačních schopností byly děti náhodně rozděleny do dvou skupin.
Člověk začíná se cvičením po dobu tří měsíců.
Po střednědobém hodnocení schopností se pozastaví na další 3 měsíce a přehodnotí se.
Druhá skupina nastoupí první tři měsíce bez tréninku.
Po průběžném hodnocení budou tři měsíce trénovat a mají závěrečné hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, D-80636
- Nábor
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Milka Pringsheim, MD
-
Munich, Německo, D-80809
- Nábor
- Kuratorium für Prävention und Rehabilitation der TU München
-
Kontakt:
- Christoph Lammel, PhD
- Telefonní číslo: 24420 +49-89-289
- E-mail: kuratorium.pr@sport.med.tum.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christoph Lammel, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bez významných reziduí hemodynamicky nevýznamné
- bez výrazných zbytků po opravě
- věk 4-6 vč.
Kritéria vyloučení:
- gradient v místě koarktace > 20 mmHg
- gradient RVOT, PV, LVOT nebo AoV > 30 mmHg
- pravo-levý zkrat (odpočinek nebo cvičení)
- levo-pravý zkrat s dilatací nebo selháním srdeční komory
- Plicní Hypertenze
- srdeční selhání, vyžadující terapii
- (podezření na myokarditidu nebo kardiomyopatii).
- výrazná arytmie
- defekty iontových kanálů, jiná arytmická onemocnění
- Oběh podobný Fontanovi
- oprava síňovým spínačem
- perorální antikoagulace
- jiné zdravotní problémy omezující pohybovou kapacitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 2
|
|
|
Experimentální: 1
fyzický trénink
|
fyzický trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Činnost: triaxiální akcelerometrie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
koordinační test: STK 4-6
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
koordinační test: LOS KF 18
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života: Kiddy-KINDL
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfred Hager, MD, Deutsches Herzzentrum München
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
16. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GE IDE No. H00107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .