Esercizio pediatrico con difetti cardiaci congeniti (Kinderturnen Mit Angeborenem Herzfehler)
26 agosto 2008 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen
I bambini con difetti cardiaci congeniti hanno dimostrato di sviluppare carenze di coordinazione motoria.
In questo studio vogliamo dimostrare che un allenamento fisico pedagogico motorio può migliorare le capacità coordinative dei bambini di 4-6 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà eseguito con un disegno crossover randomizzato.
Dopo la prima valutazione delle capacità coordinative i bambini sono stati randomizzati in due gruppi.
Si inizia con un allenamento esercitato per tre mesi.
Dopo la valutazione intermedia delle capacità, si fermeranno per altri 3 mesi e saranno rivalutati.
Il secondo gruppo inizierà senza allenamento per i primi tre mesi.
Dopo la valutazione intermedia si alleneranno per tre mesi e avranno la loro valutazione finale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Munich, Germania, D-80636
- Reclutamento
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Sub-investigatore:
- Milka Pringsheim, MD
-
Munich, Germania, D-80809
- Reclutamento
- Kuratorium für Prävention und Rehabilitation der TU München
-
Contatto:
- Christoph Lammel, PhD
- Numero di telefono: 24420 +49-89-289
- Email: kuratorium.pr@sport.med.tum.de
-
Sub-investigatore:
- Christoph Lammel, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- senza residui significativi emodinamicamente non significativi
- senza residui significativi dopo la riparazione
- età 4-6 incl.
Criteri di esclusione:
- gradiente nel sito di coartazione > 20 mmHg
- gradiente RVOT, PV, LVOT o AoV > 30 mmHg
- shunt destro-sinistro (riposo o esercizio)
- shunt sinistro-destro con dilatazione o insufficienza di una camera cardiaca
- ipertensione polmonare
- scompenso cardiaco, che richiede terapia
- (sospetta) miocardite o cardiomiopatia
- aritmia significativa
- difetti del canale ionico, altre malattie aritmiche
- Circolazione tipo Fontan
- riparazione mediante switch atriale
- anticoagulanti orali
- altri problemi medici che limitano la capacità di esercizio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: 2
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Sperimentale: 1
allenamento fisico
|
allenamento fisico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Attività: accelerometria triassiale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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test coordinativo: MOT 4-6
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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prova coordinativa: LOS KF 18
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Qualità della vita: Kiddy-KINDL
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alfred Hager, MD, Deutsches Herzzentrum München
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
16 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2008
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE IDE No. H00107
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