Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk trening med medfødte hjertefeil (Kinderturnen Mit Angeborenem Herzfehler)

26. august 2008 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Barn med medfødt hjertefeil har vist seg å utvikle motoriske koordinative mangler. I denne studien ønsker vi å vise at en motorpedagogisk fysisk trening kan forbedre koordinasjonsevnen til barn i alderen 4-6 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført med et randomisert crossover-design. Etter den første vurderingen av koordinative evner ble barn randomisert i to grupper. Man starter med øvet trening i tre måneder. Etter midtveisvurdering av evnene vil de pause i ytterligere 3 måneder og revurderes. Den andre gruppen starter uten trening de første tre månedene. Etter midtveisvurdering skal de trene i tre måneder og ha sin sluttvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alfred Hager, MD
  • Telefonnummer: 1650 +49-89-1218
  • E-post: a-hager@web.de

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, D-80636
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
        • Underetterforsker:
          • Milka Pringsheim, MD
      • Munich, Tyskland, D-80809
        • Rekruttering
        • Kuratorium für Prävention und Rehabilitation der TU München
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Christoph Lammel, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • uten signifikante rester hemodynamisk ikke signifikant
  • uten vesentlige rester etter reparasjon
  • alder 4-6 inkl.

Ekskluderingskriterier:

  • gradient ved koarktasjonssted > 20 mmHg
  • gradient RVOT, PV, LVOT eller AoV > 30 mmHg
  • høyre-venstre shunt (hvile eller trening)
  • venstre-høyre shunt med dilatasjon eller svikt i ana hjertekammer
  • pulmonal hypertensjon
  • hjertesvikt, noe som krever behandling
  • (mistenkt) myokarditt eller kardiomyopati
  • betydelig arytmi
  • ionekanaldefekter, andre arytmiske sykdommer
  • Fontan-lignende sirkulasjon
  • reparasjon med atriebryter
  • oral antikoagulasjon
  • andre medisinske problemer som reduserer treningskapasiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 2
Eksperimentell: 1
fysisk trening
Atferdsmessig: Motorpedagogisk øvelse
fysisk trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aktivitet: triaksial akselerometri
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
koordinativ prøve: MOT 4-6
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
koordinativ prøve: LOS KF 18
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Livskvalitet: Kiddy-KINDL
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Samarbeidspartnere

Lehrstuhl für Präventive und Rehabilitative Sportmedizin der TU Muenchen
Kuratorium für Prävention und Rehabilitation an der TU Muenchen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfred Hager, MD, Deutsches Herzzentrum München

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GE IDE No. H00107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil, medfødt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere