Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktor nekrózy nádorů u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro primární rakovinu nebo metastázující rakovinu

1. května 2012 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Hodnocení tkáňové distribuce a selektivního obchodování s TNF vázaným koloidním zlatem (CYT-6091) po intravenózním podání u pacientů s primárním a metastatickým karcinomem podstupujících chirurgickou resekci

ODŮVODNĚNÍ: Biologické terapie, jako je tumor nekrotizující faktor, mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst nádorových buněk. Studium nádorového nekrotického faktoru ve vzorcích nádorové tkáně a zdravé tkáně od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci zjistit, jak nádorový nekrotický faktor působí v nádorové tkáni a zdravé tkáni.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje nádorový nekrotický faktor u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro primární rakovinu nebo metastázující rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Určete nádorovou tkáň a normální tkáňovou distribuci koloidního na zlato vázaného nádorového nekrotického faktoru u pacientů s primárním nebo metastatickým karcinomem podstupujících chirurgický zákrok.

Sekundární

Histologickým vyšetřením resekované nádorové tkáně určit akutní protinádorové účinky této léčby u těchto pacientů.
Určete dlouhodobou toxicitu této léčby u těchto pacientů.
Určete odpověď na tuto léčbu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je kohortová studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu onemocnění (kolorektální karcinom vs hepatocelulární karcinom vs exokrinní karcinom pankreatu vs endokrinní karcinom pankreatu vs karcinom prsu vs melanom vs primární nádory nadledvin vs karcinom ledviny).

Pacienti dostávají koloidní zlato vázaný tumor nekrotizující faktor IV během 15-30 sekund 12-78 hodin před operací. Pacienti pak podstupují standardní chirurgický zákrok.

Nádor a normální tkáně jsou odstraněny během chirurgického zákroku pro analýzu protinádorových účinků a tkáňové distribuce koloidního zlato vázaného nádorového nekrotického faktoru pomocí elektronové mikroskopie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 108 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1201
    - NCI - Surgery Branch
  - Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
    - NCI - Center for Cancer Research-Medical Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzená primární nebo metastatická malignita, včetně některé z následujících:
- Kolorektální rakovina
- Hepatocelulární rakovina
- Exokrinní rakovina pankreatu
- Endokrinní rakovina pankreatu
- Rakovina prsu
- melanom
- Sarkom
- Primární nádory nadledvin
- Renální buněčný karcinom
- Rakovina vaječníků
- Adenokarcinom gastrointestinálního původu
- Peritoneální mezoteliom
Klinická indikace k chirurgické resekci
Žádné známé mozkové metastázy
- Dříve léčené mozkové metastázy bez známek recidivy jsou povoleny
Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Muž nebo žena
Menopauzální stav není specifikován
Stav výkonu ECOG 0-2
Předpokládaná délka života ≥ 5 měsíců
Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
Bilirubin ≤ 2,5 mg/dl
ALT a AST ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
Alkalická fosfatáza ≤ 3krát ULN
Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
Ejekční frakce ≥ 45 % podle echokardiogramu, thalliového zátěžového testu nebo MUGA (u pacientů s předchozím kardiovaskulárním onemocněním)
FEV_1 NEBO DLCO > 30 % předpokládané hodnoty (u pacientů s předchozím plicním onemocněním)
Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Žádná aktivní bakteriální infekce
- Lokalizovaná chronická infekce (např. mírné akné, tinea pedis) povolena
Žádná známá porucha krvácení
Žádná další závažná onemocnění včetně, ale nejen, některé z následujících:
- Nestabilní angina pectoris
- Závažná na kyslíku závislá chronická obstrukční plicní nemoc
- Konečné stádium onemocnění jater
Žádná HIV pozitivita

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Zotavení z předchozí terapie, včetně cytotoxických léků, radioterapie, chirurgického zákroku nebo jiných protirakovinných metod
Více než 3 týdny od předchozí biologické léčby nebo cytotoxických látek (6 týdnů u nitrosomočovin) a zotavení
Žádná souběžná léčba v protokolu, pro který je pacient hodnocen z hlediska odpovědi
Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nádorová tkáň a normální tkáňová distribuce koloidního zlato vázaného tumor nekrotizujícího faktoru
Porovnání vlivu distribuční doby a histologie na akumulaci léčebných částic v nádorových vs. normálních tkáních

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Akutní protinádorová aktivita léčby
Dlouhodobá toxicita léčby hodnocená pomocí CTCAE v3.0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality