Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tumörnekrosfaktor hos patienter som genomgår kirurgi för primär cancer eller metastaserande cancer

1 maj 2012 uppdaterad av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

En utvärdering av vävnadsfördelningen och den selektiva tumörhandeln av TNF-bundet kolloidalt guld (CYT-6091) efter intravenös administrering hos patienter med primär och metastaserande cancer som genomgår kirurgisk resektion

MOTIVERING: Biologiska terapier, som tumörnekrosfaktor, kan stimulera immunförsvaret på olika sätt och stoppa tumörceller från att växa. Att studera tumörnekrosfaktor i prover av tumörvävnad och frisk vävnad från patienter med cancer i laboratoriet kan hjälpa läkare att lära sig hur tumörnekrosfaktor fungerar i tumörvävnad och frisk vävnad.

SYFTE: Denna kliniska studie studerar tumörnekrosfaktor hos patienter som genomgår operation för primär cancer eller metastaserande cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm tumörvävnaden och normal vävnadsfördelning av kolloidal guldbunden tumörnekrosfaktor hos patienter med primär eller metastaserande cancer som genomgår operation.

Sekundär

  • Bestäm, genom histologisk undersökning av resekerad tumörvävnad, de akuta antitumöreffekterna av denna behandling hos dessa patienter.
  • Bestäm långtidstoxiciteterna av denna behandling hos dessa patienter.
  • Bestäm svaret på denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en kohortstudie. Patienterna är stratifierade efter sjukdomstyp (kolorektal cancer vs hepatocellulär cancer vs pankreatisk exokrin cancer vs pankreatisk endokrin cancer vs bröstcancer vs melanom vs primär binjuretumör vs njurcellscancer).

Patienter får kolloidal guldbunden tumörnekrosfaktor IV under 15-30 sekunder 12-78 timmar före operation. Patienterna genomgår sedan standardvårdskirurgi.

Tumör och normala vävnader avlägsnas under operation för analys av antitumöreffekter och vävnadsfördelning av kolloidal guldbunden tumörnekrosfaktor genom elektronmikroskopi.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna var 3:e månad under 1 år, var 4:e månad under 1 år och sedan var 6:e ​​månad under 1 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 108 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1201
        • NCI - Surgery Branch
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • NCI - Center for Cancer Research-Medical Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad primär eller metastaserande malignitet, inklusive något av följande:

    • Kolorektal cancer
    • Hepatocellulär cancer
    • Pankreatisk exokrin cancer
    • Endokrin cancer i bukspottkörteln
    • Bröstcancer
    • Melanom
    • Sarkom
    • Primära binjuretumörer
    • Njurcellscancer
    • Äggstockscancer
    • Adenocarcinom av gastrointestinalt ursprung
    • Peritoneal mesoteliom
  • Klinisk indikation för kirurgisk resektion

  • Inga kända hjärnmetastaser

    • Tidigare behandlade hjärnmetastaser utan tecken på återfall tillåtna
  • Hormonreceptorstatus ej specificerad

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Man eller kvinna
  • Menopausal status inte specificerad
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd ≥ 5 månader
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 2,5 mg/dL
  • ALAT och ASAT ≤ 3 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 3 gånger ULN
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Utstötningsfraktion ≥ 45 % genom ekokardiogram, talliumstresstest eller MUGA (för patienter med tidigare kardiovaskulär sjukdom)
  • FEV_1 ELLER DLCO > 30 % av förväntad (för patienter med tidigare lungsjukdom)
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

  • Ingen aktiv bakterieinfektion

    • Lokaliserad kronisk infektion (t.ex. mild akne, tinea pedis) tillåts
  • Ingen känd blödningsrubbning

  • Ingen annan allvarlig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • Instabil angina
    • Svår syreberoende kronisk obstruktiv lungsjukdom
    • Leversjukdom i slutstadiet
  • Ingen HIV-positivitet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Återhämtat från tidigare behandling, inklusive cellgifter, strålbehandling, kirurgi eller andra anticancermodaliteter
  • Mer än 3 veckor sedan tidigare biologisk behandling eller cytotoxiska medel (6 veckor för nitrosoureas) och återhämtat sig
  • Ingen samtidig behandling i ett protokoll för vilket patienten utvärderas för svar
  • Ingen annan samtidig anticancerbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tumörvävnad och normal vävnadsfördelning av kolloidal guldbunden tumörnekrosfaktor
Jämförelse av effekten av distributionstid och histologi på ackumulering av behandlingspartiklar i tumör kontra normala vävnader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Akut antitumöraktivitet av behandlingen
Långtidstoxicitet av behandling enligt bedömning av CTCAE v3.0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2007

Första postat (UPPSKATTA)

19 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 070043
  • 07-C-0043
  • NCI-P6066
  • CYT-NCI-07-C-0043
  • CDR0000529849

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på farmakologisk studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera