Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynnik martwicy nowotworu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka pierwotnego lub raka z przerzutami

1 maja 2012 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Ocena dystrybucji tkankowej i selektywnego przemieszczania się złota koloidalnego związanego z TNF (CYT-6091) w tkankach po podaniu dożylnym pacjentom z rakiem pierwotnym i rakiem z przerzutami poddawanymi resekcji chirurgicznej

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak czynnik martwicy nowotworów, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Badanie czynnika martwicy nowotworu w próbkach tkanki nowotworowej i zdrowej tkanki od pacjentów z rakiem w laboratorium może pomóc lekarzom dowiedzieć się, jak czynnik martwicy nowotworu działa w tkance nowotworowej i zdrowej tkance.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie czynnika martwicy nowotworu u pacjentów poddawanych operacji raka pierwotnego lub raka z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Określenie tkanki nowotworowej i prawidłowej dystrybucji tkankowej koloidalnego złota związanego czynnika martwicy nowotworu u pacjentów z rakiem pierwotnym lub rakiem przerzutowym poddawanych operacji.

Wtórny

Określić, poprzez badanie histologiczne wyciętej tkanki nowotworowej, ostre działanie przeciwnowotworowe tego leczenia u tych pacjentów.
Określ długoterminową toksyczność tego leczenia u tych pacjentów.
Określ odpowiedź na to leczenie u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie kohortowe. Pacjentów stratyfikuje się według typu choroby (rak jelita grubego vs rak wątrobowokomórkowy vs rak zewnątrzwydzielniczy trzustki vs rak endokrynny trzustki vs rak piersi vs czerniak vs pierwotne guzy nadnerczy vs rak nerkowokomórkowy).

Pacjenci otrzymują czynnik martwicy nowotworu IV związany z koloidalnym złotem przez 15-30 sekund 12-78 godzin przed operacją. Następnie pacjenci przechodzą operację standardowej opieki.

Guz i normalne tkanki są usuwane podczas zabiegu chirurgicznego w celu analizy działania przeciwnowotworowego i rozmieszczenia w tkankach czynnika martwicy nowotworu związanego z koloidalnym złotem za pomocą mikroskopii elektronowej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 108 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1201
    - NCI - Surgery Branch
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
    - NCI - Center for Cancer Research-Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony pierwotny lub przerzutowy nowotwór złośliwy, w tym którykolwiek z poniższych:
- Rak jelita grubego
- Rak wątrobowokomórkowy
- Rak zewnątrzwydzielniczy trzustki
- Rak endokrynologiczny trzustki
- Rak piersi
- Czerniak
- Mięsak
- Pierwotne guzy nadnerczy
- Rak nerkowokomórkowy
- Rak jajnika
- Gruczolakorak pochodzenia żołądkowo-jelitowego
- Międzybłoniak otrzewnej
Wskazania kliniczne do resekcji chirurgicznej
Brak znanych przerzutów do mózgu
- Wcześniej leczone przerzuty do mózgu bez oznak nawrotu są dozwolone
Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Mężczyzna czy kobieta
Nie określono stanu menopauzy
Stan wydajności ECOG 0-2
Oczekiwana długość życia ≥ 5 miesięcy
Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
Bilirubina ≤ 2,5 mg/dl
AlAT i AspAT ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
Fosfataza alkaliczna ≤ 3 razy GGN
Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
Frakcja wyrzutowa ≥ 45% w badaniu echokardiograficznym, teście wysiłkowym talu lub MUGA (dla pacjentów z wcześniejszą chorobą układu krążenia)
FEV_1 LUB DLCO > 30% wartości należnej (dla pacjentów z wcześniejszą chorobą płuc)
Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Brak czynnej infekcji bakteryjnej
- Dozwolone miejscowe przewlekłe infekcje (np. łagodny trądzik, grzybica stóp).
Brak znanej skazy krwotocznej
Żadna inna poważna choroba, w tym między innymi:
- Niestabilna dławica piersiowa
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc zależna od tlenu
- Schyłkowa choroba wątroby
Brak wirusa HIV

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Wyzdrowienie po wcześniejszej terapii, w tym lekach cytotoksycznych, radioterapii, chirurgii lub innych metodach przeciwnowotworowych
Ponad 3 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej lub leków cytotoksycznych (6 tygodni dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia
Brak równoczesnego leczenia w protokole, dla którego pacjent jest oceniany pod kątem odpowiedzi
Żadne inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Tkanka nowotworowa i normalna dystrybucja tkankowa czynnika martwicy nowotworu związanego z koloidalnym złotem
Porównanie wpływu czasu dystrybucji i histologii na gromadzenie się cząstek leczonych w tkankach guza i prawidłowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ostra aktywność przeciwnowotworowa leczenia
Długotrwała toksyczność leczenia oceniana za pomocą CTCAE v3.0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości