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Fattore di necrosi tumorale in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro primario o cancro metastatico

1 maggio 2012 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Una valutazione della distribuzione tissutale e del traffico selettivo di tumori dell'oro colloidale legato al TNF (CYT-6091) dopo somministrazione endovenosa in soggetti con cancro primario e metastatico sottoposti a resezione chirurgica

RAZIONALE: Le terapie biologiche, come il fattore di necrosi tumorale, possono stimolare il sistema immunitario in diversi modi e impedire la crescita delle cellule tumorali. Lo studio del fattore di necrosi tumorale in campioni di tessuto tumorale e tessuto sano da pazienti con cancro in laboratorio può aiutare i medici a capire come funziona il fattore di necrosi tumorale nel tessuto tumorale e nel tessuto sano.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando il fattore di necrosi tumorale in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro primario o cancro metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Determinare il tessuto tumorale e la normale distribuzione tissutale del fattore di necrosi tumorale legato all'oro colloidale in pazienti con carcinoma primario o metastatico sottoposti a intervento chirurgico.

Secondario

Determinare, mediante esame istologico del tessuto tumorale resecato, gli effetti antitumorali acuti di questo trattamento in questi pazienti.
Determinare le tossicità a lungo termine di questo trattamento in questi pazienti.
Determinare la risposta a questo trattamento in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di coorte. I pazienti sono stratificati in base al tipo di malattia (cancro colorettale vs carcinoma epatocellulare vs carcinoma pancreatico esocrino vs carcinoma endocrino pancreatico vs carcinoma mammario vs melanoma vs tumori surrenali primari vs carcinoma a cellule renali).

I pazienti ricevono il fattore di necrosi tumorale IV legato all'oro colloidale per 15-30 secondi 12-78 ore prima dell'intervento. I pazienti vengono quindi sottoposti a chirurgia standard.

I tessuti tumorali e normali vengono rimossi durante l'intervento chirurgico per l'analisi degli effetti antitumorali e la distribuzione tissutale del fattore di necrosi tumorale legato all'oro colloidale mediante microscopia elettronica.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 1 anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 108 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1201
    - NCI - Surgery Branch
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
    - NCI - Center for Cancer Research-Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Tumore maligno primario o metastatico confermato istologicamente, incluso uno dei seguenti:
- Cancro colorettale
- Cancro epatocellulare
- Cancro pancreatico esocrino
- Cancro endocrino pancreatico
- Tumore al seno
- Melanoma
- Sarcoma
- Tumori surrenali primitivi
- Carcinoma a cellule renali
- Cancro ovarico
- Adenocarcinoma di origine gastrointestinale
- Mesotelioma peritoneale
Indicazione clinica per resezione chirurgica
Non sono note metastasi cerebrali
- Sono consentite metastasi cerebrali precedentemente trattate senza evidenza di recidiva
Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Maschio o femmina
Stato della menopausa non specificato
Performance status ECOG 0-2
Aspettativa di vita ≥ 5 mesi
Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
Bilirubina ≤ 2,5 mg/dL
ALT e AST ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
Fosfatasi alcalina ≤ 3 volte ULN
Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
Frazione di eiezione ≥ 45% mediante ecocardiogramma, test da sforzo con tallio o MUGA (per pazienti con precedenti malattie cardiovascolari)
FEV_1 OPPURE DLCO > 30% del predetto (per pazienti con precedente malattia polmonare)
Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Nessuna infezione batterica attiva
- È consentita l'infezione cronica localizzata (ad es. Acne lieve, tinea pedis).
Nessun disturbo emorragico noto
Nessun'altra malattia grave inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:
- Angina instabile
- Malattia polmonare ostruttiva cronica ossigeno-dipendente grave
- Malattia epatica allo stadio terminale
Nessuna positività all'HIV

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Recuperato da una precedente terapia, inclusi farmaci citotossici, radioterapia, chirurgia o altre modalità antitumorali
Più di 3 settimane dalla precedente terapia biologica o agenti citotossici (6 settimane per le nitrosouree) e recupero
Nessun trattamento concomitante in un protocollo per il quale il paziente viene valutato per la risposta
Nessun altro trattamento antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tessuto tumorale e normale distribuzione tissutale del fattore di necrosi tumorale legato all'oro colloidale
Confronto dell'impatto del tempo di distribuzione e dell'istologia sull'accumulo di particelle di trattamento nel tumore rispetto ai tessuti normali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Attività antitumorale affilata di trattamento
Tossicità a lungo termine del trattamento valutata da CTCAE v3.0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità