Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumornekrosefaktor hos patienter, der skal opereres for primær kræft eller metastatisk kræft

1. maj 2012 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

En evaluering af vævsfordelingen og den selektive tumorhandel af TNF-bundet kolloidt guld (CYT-6091) efter intravenøs administration hos forsøgspersoner med primær og metastatisk kræft, der gennemgår kirurgisk resektion

RATIONALE: Biologiske terapier, såsom tumornekrosefaktor, kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe tumorceller i at vokse. At studere tumornekrosefaktor i prøver af tumorvæv og sundt væv fra patienter med cancer i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære, hvordan tumornekrosefaktor virker i tumorvæv og sundt væv.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer tumornekrosefaktor hos patienter, der skal opereres for primær cancer eller metastatisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Bestem tumorvæv og normal vævsfordeling af kolloid guldbundet tumornekrosefaktor hos patienter med primær eller metastatisk cancer, der gennemgår operation.

Sekundær

Bestem, ved histologisk undersøgelse af resekeret tumorvæv, de akutte antitumorvirkninger af denne behandling hos disse patienter.
Bestem den langsigtede toksicitet af denne behandling hos disse patienter.
Bestem responsen på denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en kohorteundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomstype (kolorektal cancer vs hepatocellulær cancer vs pancreas exokrin cancer vs pancreas endokrin cancer vs brystkræft vs melanom vs primær binyretumor vs nyrecellecarcinom).

Patienter får kolloid guldbundet tumornekrosefaktor IV i løbet af 15-30 sekunder 12-78 timer før operationen. Patienterne gennemgår derefter standardoperationer.

Tumor og normalt væv fjernes under kirurgi til analyse af antitumoreffekter og vævsfordeling af kolloid guldbundet tumornekrosefaktor ved elektronmikroskopi.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 108 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1201
    - NCI - Surgery Branch
  - Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
    - NCI - Center for Cancer Research-Medical Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet primær eller metastatisk malignitet, herunder et af følgende:
- Kolorektal cancer
- Hepatocellulær cancer
- Pancreas eksokrin cancer
- Endokrin kræft i bugspytkirtlen
- Brystkræft
- Melanom
- Sarkom
- Primære binyretumorer
- Nyrecellekarcinom
- Livmoderhalskræft
- Adenocarcinom af gastrointestinal oprindelse
- Peritoneal mesotheliom
Klinisk indikation for kirurgisk resektion
Ingen kendte hjernemetastaser
- Tidligere behandlede hjernemetastaser uden tegn på tilbagefald tilladt
Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Mand eller kvinde
Menopausal status ikke specificeret
ECOG ydeevne status 0-2
Forventet levetid ≥ 5 måneder
Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
Bilirubin ≤ 2,5 mg/dL
ALT og AST ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
Alkalisk fosfatase ≤ 3 gange ULN
Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
Udstødningsfraktion ≥ 45 % ved ekkokardiogram, thalliumstresstest eller MUGA (til patienter med tidligere kardiovaskulær sygdom)
FEV_1 ELLER DLCO > 30 % af forventet (for patienter med tidligere lungesygdom)
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Ingen aktiv bakteriel infektion
- Lokaliseret kronisk infektion (f.eks. mild akne, tinea pedis) tilladt
Ingen kendt blødningsforstyrrelse
Ingen anden alvorlig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af følgende:
- Ustabil angina
- Svær iltafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom
- Slutstadie leversygdom
Ingen HIV-positivitet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Genvundet fra tidligere behandling, inklusive cytotoksiske lægemidler, strålebehandling, kirurgi eller andre kræftmodaliteter
Mere end 3 uger siden tidligere biologisk behandling eller cytotoksiske midler (6 uger for nitrosoureas) og restitueret
Ingen samtidig behandling i en protokol, for hvilken patienten evalueres for respons
Ingen anden samtidig kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tumorvæv og normal vævsfordeling af kolloid guldbundet tumornekrosefaktor
Sammenligning af virkningen af distributionstid og histologi på akkumulering af behandlingspartikler i tumor versus normalt væv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Akut antitumoraktivitet af behandlingen
Langtids toksicitet ved behandling som vurderet af CTCAE v3.0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier