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Tumor-Nekrose-Faktor bei Patienten, die wegen Primärkrebs oder metastasierendem Krebs operiert werden

1. Mai 2012 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Eine Bewertung der Gewebeverteilung und des selektiven Tumortransports von TNF-gebundenem kolloidalem Gold (CYT-6091) nach intravenöser Verabreichung bei Patienten mit primärem und metastasiertem Krebs, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen

BEGRÜNDUNG: Biologische Therapien wie der Tumornekrosefaktor können das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren und das Wachstum von Tumorzellen stoppen. Die Untersuchung des Tumornekrosefaktors in Proben von Tumorgewebe und gesundem Gewebe von Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, zu verstehen, wie der Tumornekrosefaktor in Tumorgewebe und gesundem Gewebe wirkt.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht den Tumornekrosefaktor bei Patienten, die sich einer Operation wegen Primärkrebs oder metastasierendem Krebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Bestimmen Sie das Tumorgewebe und die normale Gewebeverteilung von kolloidalem Gold-gebundenem Tumornekrosefaktor bei Patienten mit primärem oder metastasierendem Krebs, die sich einer Operation unterziehen.

Sekundär

Bestimmen Sie durch histologische Untersuchung von reseziertem Tumorgewebe die akuten Antitumorwirkungen dieser Behandlung bei diesen Patienten.
Bestimmen Sie die langfristigen Toxizitäten dieser Behandlung bei diesen Patienten.
Bestimmen Sie das Ansprechen auf diese Behandlung bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Kohortenstudie. Die Patienten werden nach Krankheitstyp stratifiziert (Darmkrebs vs. hepatozellulärer Krebs vs. exokriner Pankreaskrebs vs. endokriner Pankreaskrebs vs. Brustkrebs vs. Melanom vs. primärer Nebennierentumor vs. Nierenzellkarzinom).

Die Patienten erhalten 12 bis 78 Stunden vor der Operation über 15 bis 30 Sekunden kolloidalen, goldgebundenen Tumornekrosefaktor IV. Die Patienten werden dann einer Standardversorgung unterzogen.

Tumor- und normales Gewebe werden während der Operation zur Analyse von Antitumorwirkungen und Gewebeverteilung von kolloidalem Gold-gebundenem Tumornekrosefaktor durch Elektronenmikroskopie entfernt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 108 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1201
    - NCI - Surgery Branch
  - Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
    - NCI - Center for Cancer Research-Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch bestätigte primäre oder metastasierte Malignität, einschließlich einer der folgenden:
- Darmkrebs
- Leberzellkrebs
- Exokriner Pankreaskrebs
- Endokriner Krebs der Bauchspeicheldrüse
- Brustkrebs
- Melanom
- Sarkom
- Primäre Nebennierentumoren
- Nierenzellkarzinom
- Eierstockkrebs
- Adenokarzinom gastrointestinalen Ursprungs
- Peritoneales Mesotheliom
Klinische Indikation zur chirurgischen Resektion
Keine bekannten Hirnmetastasen
- Zuvor behandelte Hirnmetastasen, bei denen kein Hinweis auf ein Wiederauftreten zulässig ist
Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Männlich oder weiblich
Menopausenstatus nicht angegeben
ECOG-Leistungsstatus 0-2
Lebenserwartung ≥ 5 Monate
Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
Bilirubin ≤ 2,5 mg/dl
ALT und AST ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Alkalische Phosphatase ≤ 3 mal ULN
Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
Ejektionsfraktion ≥ 45 % laut Echokardiogramm, Thallium-Belastungstest oder MUGA (bei Patienten mit vorangegangener kardiovaskulärer Erkrankung)
FEV_1 ODER DLCO > 30 % des Sollwerts (für Patienten mit vorheriger Lungenerkrankung)
Nicht schwanger oder stillend
Schwangerschaftstest negativ
Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
Keine aktive bakterielle Infektion
- Lokalisierte chronische Infektion (z. B. leichte Akne, Tinea pedis) zulässig
Keine bekannte Blutgerinnungsstörung
Keine andere schwere Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:
- Instabile Angina pectoris
- Schwere sauerstoffabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Lebererkrankung im Endstadium
Keine HIV-Positivität

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Erholt von einer früheren Therapie, einschließlich zytotoxischer Medikamente, Strahlentherapie, Operation oder anderer Antikrebsmodalitäten
Mehr als 3 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie oder zytotoxischen Mitteln (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe) und erholt
Keine gleichzeitige Behandlung in einem Protokoll, für das das Ansprechen des Patienten evaluiert wird
Keine andere gleichzeitige Krebsbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tumorgewebe und normale Gewebeverteilung von kolloidalem Gold-gebundenem Tumornekrosefaktor
Vergleich des Einflusses der Verteilungszeit und der Histologie auf die Akkumulation von Behandlungspartikeln in Tumor- vs. Normalgewebe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Akute Antitumoraktivität der Behandlung
Langzeittoxizität der Behandlung gemäß CTCAE v3.0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat