Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GIMEMA LAL 0496: Vysoká dávka antracyklinu v indukčním režimu pro léčbu ALL u dospělých.

22. října 2018 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

GIMEMA LAL 0496: Vysoké dávky antracyklinu v indukčním režimu pro léčbu akutní lymfoblastické leukémie u dospělých. Prospektivní multicentrická studie GIMEMA.

Tato studie si klade za cíl ověřit stav techniky, co se této nemoci týká, a zorganizovat centralizovanou analýzu vzorků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní multicentrická studie GIMEMA, ve které jsou dospělí pacienti s ALL při diagnóze rozsáhle analyzováni multiparametrickým přístupem včetně CC a molekulární analýzy pro následující přeuspořádání genů: BCR-ABL, MLL-AF4, E2A-PBX1, TEL-AML1 , MLL, p15 a p16 delece, aby bylo možné pečlivě charakterizovat genetické léze vyskytující se u dospělých ALL a vyhodnotit jejich prognostický význam u velké kohorty homogenně léčených pacientů.

Tato studie vyžaduje centrální manipulaci a analýzu vzorků kostní dřeně (BM) nebo periferní krve při prezentaci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 16-60 let
  • Diagnostikována dříve neléčená T-ALL a B-ALL

Kritéria vyloučení:

  • dříve léčených ALL pacientů
  • L3 B-ALL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoké dávky antracyklinu
Lék: Vysoké dávky antracyklinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Počet pacientů s kompletní odpovědí
Pacienti jsou sledováni za účelem reakce až do smrti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Počet pacientů, kteří dosáhnou přežití bez onemocnění
Pacienti jsou sledováni za účelem reakce až do smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franco Mandelli, Prof., Università degli studi di Roma "La Sapienza"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 1996

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAL0496

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit