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GIMEMA LAL 0496: Hochdosiertes Anthracyclin im Induktionsschema zur Behandlung von ALL bei Erwachsenen.

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

GIMEMA LAL 0496: Hochdosiertes Anthracyclin im Induktionsschema zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie bei Erwachsenen. Eine prospektive multizentrische GIMEMA-Studie.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den Stand der Technik in Bezug auf diese Krankheit zu überprüfen und eine zentralisierte Probenanalyse zu organisieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische GIMEMA-Studie, in der erwachsene ALL-Patienten bei der Diagnose umfassend durch einen multiparametrischen Ansatz einschließlich CC und molekularer Analyse auf die folgenden Genumlagerungen analysiert werden: BCR-ABL, MLL-AF4, E2A-PBX1, TEL-AML1 , MLL, p15- und p16-Deletion, um einer sorgfältigen Charakterisierung der genetischen Läsionen, die bei adulten ALL auftreten, Platz zu machen und ihre prognostische Bedeutung in einer großen Kohorte homogen behandelter Patienten zu bewerten.

Diese Studie erfordert eine zentrale Handhabung und Analyse von Knochenmarks- (BM) oder peripheren Blutproben bei der Präsentation.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 16–60 Jahren
  • Diagnose: zuvor unbehandeltes T-ALL und B-ALL

Ausschlusskriterien:

  • ALLE zuvor behandelten Patienten
  • L3 B-ALL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Anthracyclin
Arzneimittel: Hochdosiertes Anthracyclin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen
Die Reaktion der Patienten wird bis zum Tod beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Anzahl der Patienten, die ein krankheitsfreies Überleben erreichen
Die Reaktion der Patienten wird bis zum Tod beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Hauptermittler: Franco Mandelli, Prof., Università degli studi di Roma "La Sapienza"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 1996

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAL0496

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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