Paralelní skupinová studie k porovnání gastroprotektivních účinků PA 325 versus 81 mg enterosolventně potaženého aspirinu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je muž nebo žena, kteří nejsou březí nebo nekojí. Žena je způsobilá vstoupit a zúčastnit se této studie, pokud je z:

   • Neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět); nebo,

   • Ve fertilním věku má při screeningu negativní těhotenský test a subjekt platí nebo s ním souhlasí alespoň jedno z následujících:

     • Úplná abstinence od pohlavního styku po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou studovaného léku, v průběhu studie a po dobu 30 dnů po dokončení studie
     • Ženská sterilizace nebo sterilizace mužského partnera; nebo,
     • Hormonální antikoncepce orální cestou, implantát, injekční, vaginální kroužek; nebo,
     • Jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s publikovanými údaji, které ukazují, že nejnižší očekávaná míra selhání je nižší než 1 % ročně;
     • Metoda dvojité bariéry (2 fyzické bariéry nebo 1 fyzická bariéra plus spermicid); nebo
     • Jakákoli jiná metoda s publikovanými údaji ukazujícími, že nejnižší očekávaná poruchovost je menší než 1 % ročně
2. Subjekt je ve věku > 50 let včetně v době dávkování
3. Subjekt v současné době nekouří a nekouřil alespoň 3 měsíce
4. Fyzický stav subjektu je v rámci normálních věkových limitů a je v souladu s pozorováním při screeningu
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) subjektu se pohybuje mezi 20-30 kg/m2
6. Každý subjekt musí být schopen porozumět a dodržovat studijní postupy požadované od subjektu a je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza přecitlivělosti na omeprazol nebo na jiný inhibitor protonové pumpy
2. Anamnéza alergické reakce nebo nesnášenlivosti aspirinu nebo jakéhokoli NSAID a/nebo anamnéza symptomů astmatu, rýmy a/nebo nosních polypů vyvolaných NSAID
3. Účast v jakékoli studii zkoumané léčby během 4 týdnů před podáním dávky 1. dne
4. Přítomnost nekontrolovaného akutního nebo chronického onemocnění, např. Poruchy GI, hypertenze, diabetes, poruchy štítné žlázy, deprese a/nebo infekce, které by ohrozily subjekt, pokud by se účastnil studie
5. Porucha GI nebo operace vedoucí ke zhoršené absorpci léku
6. Důkaz o nekontrolované nebo nestabilní kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární poruše, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila subjekt, pokud by se účastnil studie
7. Schizofrenie nebo bipolární porucha
8. Použití jakékoli souběžné medikace, která nebyla schválena lékařem studie během vymývacího období a během provádění studie
9. Závažná porucha srážlivosti krve, včetně užívání systémových antikoagulancií
10. Jedinci, kteří darovali 50 až 499 ml krve během 30 dnů a více než 499 ml během 56 dnů před podáním dávky
11. Subjekty, které by po dokončení studie darovaly více než: 500 ml krve za 14 dní; 1 500 ml krve za 180 dní; 2 500 ml krve za 1 rok
12. Základní endoskopie ukazující jakoukoli abnormalitu žaludeční nebo duodenální sliznice (hemoragie, vředy nebo eroze)
13. pH žaludku > 3 v den - 1 endoskopie
14. Screeningová laboratorní hodnota alanintransaminázy (ALT) nebo aspartáttransaminázy (AST) > 2násobek horní hranice normálu
15. Odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min při screeningu
16. Pokud není výslovně uvedeno, jakákoliv screeningová laboratorní hodnota, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná a která by ohrozila subjekt, pokud by se studie účastnil.
17. Anamnéza hepatitidy B nebo C, pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, infekce HIV v anamnéze nebo průkaz protilátek proti HIV
18. Historie malignity, léčené nebo neléčené, během posledních 5 let, s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
19. Subjekty, u kterých dříve v této studii selhal screening
20. Subjekt nadměrně pije alkohol (>2 jednotky denně v průměru; například 2 láhve piva, dvě sklenice vína, 2 unce likéru/destilátu) nebo nedávnou historii (za poslední 3 měsíce) naznačující zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost
21. Subjekt požil grapefruit nebo grapefruitovou šťávu do 10 dnů od podání dávky nebo bude požívat grapefruit nebo grapefruitovou šťávu během trvání studie
22. Pozitivní screening nelegálních drog