Uno studio di gruppo parallelo per confrontare gli effetti gastroprotettivi di PA 325 rispetto a 81 mg di aspirina con rivestimento enterico

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è un maschio o una femmina che non è incinta o non sta allattando. Una donna è idonea a entrare e partecipare a questo studio se è di:

   • Potenziale non fertile (cioè fisiologicamente incapace di rimanere incinta); o,

   • Il potenziale fertile ha un test di gravidanza negativo allo screening e almeno uno dei seguenti si applica o è accettato dal soggetto:

     • Completa astinenza dai rapporti per almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio
     • Sterilizzazione femminile o sterilizzazione del partner maschile; o,
     • Contraccezione ormonale per via orale, impianto, iniettabile, anello vaginale; o,
     • Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento previsto più basso è inferiore all'1% all'anno;
     • Metodo a doppia barriera (2 barriere fisiche o 1 barriera fisica più spermicida); o
     • Qualsiasi altro metodo con dati pubblicati che mostrino che il tasso di guasto previsto più basso è inferiore all'1% all'anno
2. Il soggetto ha più di 50 anni inclusi al momento della somministrazione
3. Il soggetto attualmente non fuma e non fuma da almeno 3 mesi
4. Lo stato fisico del soggetto rientra nei normali limiti di età e coerente con le osservazioni allo screening
5. L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto è compreso tra 20-30 kg/m2
6. Ogni soggetto deve essere in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio richieste a un soggetto ed è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

1. Storia di ipersensibilità all'omeprazolo o ad un altro inibitore della pompa protonica
2. Storia di reazione allergica o intolleranza all'aspirina o a qualsiasi FANS e/o storia di sintomi di asma, rinite e/o polipi nasali indotti dai FANS
3. Partecipazione a qualsiasi studio di un trattamento sperimentale nelle 4 settimane prima della somministrazione del giorno 1
4. Presenza di malattie mediche acute o croniche non controllate, ad es. Disturbi gastrointestinali, ipertensione, diabete, disturbi della tiroide, depressione e/o infezione che metterebbero in pericolo un soggetto se partecipassero allo studio
5. Disturbi gastrointestinali o interventi chirurgici che portano a un ridotto assorbimento del farmaco
6. Evidenza di disturbi cardiovascolari o cerebrovascolari incontrollati o instabili che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero in pericolo un soggetto se dovesse partecipare allo studio
7. Schizofrenia o disturbo bipolare
8. Uso di qualsiasi farmaco concomitante non approvato dal medico dello studio durante il periodo di sospensione e durante lo svolgimento dello studio
9. Grave disturbo della coagulazione del sangue, compreso l'uso di anticoagulanti sistemici
10. Soggetti che hanno donato da 50 a 499 ml di sangue entro 30 giorni e più di 499 ml entro 56 giorni prima della somministrazione
11. Soggetti che, al termine dello studio, avrebbero donato più di: 500 ml di sangue in 14 giorni; 1.500 ml di sangue in 180 giorni; 2.500 ml di sangue in 1 anno
12. Endoscopia basale che mostra qualsiasi anomalia della mucosa gastrica o duodenale (emorragie, ulcere o erosioni)
13. pH gastrico > 3 al giorno - 1 endoscopia
14. Valori di laboratorio di screening dell'alanina transaminasi (ALT) o dell'aspartato transaminasi (AST) > 2 volte il limite superiore della norma
15. Clearance della creatinina stimata < 30 ml/min allo screening
16. Oltre a quanto indicato specificamente, qualsiasi valore di laboratorio di screening clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore e che metterebbe in pericolo un soggetto se dovesse partecipare allo studio
17. Storia di epatite B o C, un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo per l'epatite C, una storia di infezioni da HIV o dimostrazione di anticorpi HIV
18. Storia di tumore maligno, trattato o non trattato, negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato con successo
19. Soggetti che in precedenza hanno avuto problemi con lo schermo in questo studio
20. Il soggetto ha un uso eccessivo di alcol (> 2 unità al giorno in media; ad esempio 2 bottiglie di birra, due bicchieri di vino, 2 once di liquori/alcolici) o una storia recente (negli ultimi 3 mesi) indicativa di abuso di alcol o droghe o dipendenza
21. Il soggetto ha ingerito pompelmo o succo di pompelmo entro 10 giorni dalla somministrazione o ingerirà pompelmo o succo di pompelmo durante la durata dello studio
22. Screening positivo per droghe illecite