En parallel gruppeundersøgelse for at sammenligne de gastrobeskyttende virkninger af PA 325 versus 81 mg enterisk coated aspirin

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er en mand eller en kvinde, der ikke er gravid eller ikke ammer. En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i denne undersøgelse, hvis hun er af:

   • Ikke-fertilitetspotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid); eller,

   • Den fertile alder har en negativ graviditetstest ved screening, og mindst et af følgende gælder eller er godkendt af forsøgspersonen:

     • Fuldstændig afholdenhed fra samleje i mindst 14 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin, under hele undersøgelsen og i 30 dage efter afslutning af undersøgelsen
     • Kvindelig sterilisering eller sterilisering af mandlig partner; eller,
     • Hormonel prævention ad oral vej, implantat, injicerbar, vaginal ring; eller,
     • Enhver intrauterin enhed (IUD) med offentliggjorte data, der viser, at den laveste forventede fejlrate er mindre end 1 % pr. år;
     • Dobbeltbarrieremetode (2 fysiske barrierer eller 1 fysisk barriere plus spermicid); eller
     • Enhver anden metode med offentliggjorte data, der viser, at den laveste forventede fejlrate er mindre end 1 % om året
2. Forsøgspersonen er > 50 år inklusive på tidspunktet for dosering
3. Forsøgsperson ryger ikke i øjeblikket og har ikke røget i mindst 3 måneder
4. Forsøgspersonens fysiske status er inden for normale aldersgrænser og i overensstemmelse med observationer ved screening
5. Forsøgspersonens Body Mass Index (BMI) er mellem 20-30 kg/m2
6. Hvert forsøgsperson skal være i stand til at forstå og overholde de undersøgelsesprocedurer, der kræves af et emne, og være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med overfølsomhed over for omeprazol eller en anden protonpumpehæmmer
2. Anamnese med allergisk reaktion eller intolerance over for aspirin eller et hvilket som helst NSAID og/eller en historie med NSAID-inducerede symptomer på astma, rhinitis og/eller næsepolypper
3. Deltagelse i enhver undersøgelse af en forsøgsbehandling i de 4 uger før dag 1 dosering
4. Tilstedeværelse af ukontrolleret akut eller kronisk medicinsk sygdom, f.eks. GI-lidelse, hypertension, diabetes, skjoldbruskkirtellidelse, depression og/eller infektion, der ville bringe en person i fare, hvis de skulle deltage i undersøgelsen
5. GI lidelse eller operation, der fører til nedsat lægemiddelabsorption
6. Bevis på ukontrolleret eller ustabil kardio- eller cerebrovaskulær lidelse, som efter investigators mening ville bringe en forsøgsperson i fare, hvis han eller hun skulle deltage i undersøgelsen
7. Skizofreni eller bipolar lidelse
8. Brug af samtidig medicin, der ikke er godkendt af undersøgelseslægen i udvaskningsperioden og under undersøgelsens gennemførelse
9. Alvorlig blodkoagulationsforstyrrelse, herunder brug af systemiske antikoagulantia
10. Forsøgspersoner, der donerede 50 til 499 ml blod inden for 30 dage og mere end 499 ml inden for 56 dage før dosering
11. Forsøgspersoner, som ved afslutningen af ​​undersøgelsen ville have doneret mere end: 500 ml blod på 14 dage; 1.500 ml blod på 180 dage; 2.500 ml blod på 1 år
12. Baseline endoskopi, der viser enhver mave- eller duodenalslimhindeabnormitet (blødninger, sår eller erosioner)
13. Gastrisk pH > 3 på dag - 1 endoskopi
14. Screening af laboratorieværdier for alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 2 gange den øvre normalgrænse
15. Estimeret kreatininclearance < 30 ml/min ved screening
16. Bortset fra specifikt nævnt, enhver screeningslaboratorieværdi, der er klinisk signifikant efter investigatorens mening og ville bringe en forsøgsperson i fare, hvis han eller hun skulle deltage i undersøgelsen
17. Anamnese med hepatitis B eller C, en positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistof, en anamnese med HIV-infektioner eller påvisning af HIV-antistoffer
18. Anamnese med malignitet, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, med undtagelse af vellykket behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
19. Forsøgspersoner, der tidligere har været en skærmfejl i denne undersøgelse
20. Forsøgspersonen har overdrevet alkoholforbrug (>2 enheder pr. dag i gennemsnit; f.eks. 2 flasker øl, to glas vin, 2 ounce spiritus) eller nyere historie (i de seneste 3 måneder), der tyder på alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
21. Forsøgspersonen har indtaget grapefrugt eller grapefrugtjuice inden for 10 dage efter dosering eller vil indtage grapefrugt eller grapefrugtjuice i løbet af undersøgelsen
22. Positiv skærm for ulovlige stoffer