比较 PA 325 与 81 mg 肠溶阿司匹林的胃保护作用的平行组研究

纳入标准：

1. 受试者是未怀孕或未哺乳的男性或女性。 如果女性符合以下条件，则她有资格进入并参与本研究：

   • 无生育能力（即生理上无法怀孕）；要么，

   • 生育潜力在筛选时妊娠试验呈阴性，并且至少有以下一项适用或受试者同意：

     • 在研究药物首次给药前至少 14 天、整个研究期间和完成研究后 30 天内完全戒除性交
     • 女性绝育或男性伴侣绝育；要么，
     • 通过口服途径、植入物、注射剂、阴道环进行激素避孕；要么，
     • 任何已公布数据显示最低预期失败率低于每年 1% 的宫内节育器 (IUD)；
     • 双屏障法（2个物理屏障或1个物理屏障加杀精子剂）；要么
     • 已发布数据表明最低预期故障率低于每年 1% 的任何其他方法
2. 受试者在给药时年龄 > 50 岁（含）
3. 受试者目前不吸烟并且至少 3 个月不吸烟
4. 受试者的身体状况在正常年龄范围内，并与筛选时的观察结果一致
5. 受试者的身体质量指数 (BMI) 在 20-30 kg/m2 之间
6. 每个受试者必须能够理解并遵守受试者所需的研究程序，并且能够并愿意在执行任何研究程序之前提供书面知情同意书

排除标准：

1. 对奥美拉唑或其他质子泵抑制剂过敏史
2. 对阿司匹林或任何非甾体抗炎药有过敏反应或不耐受史和/或非甾体抗炎药诱发的哮喘、鼻炎和/或鼻息肉症状史
3. 在第 1 天给药前的 4 周内参与任何研究性治疗的研究
4. 存在无法控制的急性或慢性疾病，例如 胃肠道疾病、高血压、糖尿病、甲状腺疾病、抑郁症和/或感染如果他们参加研究将危及受试者
5. 导致药物吸收受损的胃肠道疾病或手术
6. 不受控制或不稳定的心血管或脑血管疾病的证据，研究者认为，如果他或她要参加研究，将会危及受试者
7. 精神分裂症或躁郁症
8. 在洗脱期和研究进行期间使用未经研究医师批准的任何伴随药物
9. 严重的凝血障碍，包括全身抗凝剂的使用
10. 给药前 30 天内捐献 50 至 499 毫升血液且在给药前 56 天内捐献超过 499 毫升血液的受试者
11. 完成研究后捐献超过： 14 天内 500 mL 血液的受试者； 180 天内采血 1,500 毫升； 1 年采血 2,500 毫升
12. 基线内窥镜检查显示任何胃或十二指肠粘膜异常（出血、溃疡或糜烂）
13. 第 1 天胃 pH > 3 内窥镜检查
14. 筛选实验室丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 值 > 正常上限的 2 倍
15. 筛选时估计肌酐清除率 < 30 毫升/分钟
16. 除特别注明外，任何在研究者看来具有临床意义且如果受试者参加研究将危及受试者的筛选实验室值
17. 乙型或丙型肝炎病史，乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体阳性，HIV 感染史，或 HIV 抗体阳性
18. 在过去 5 年内有治疗或未治疗的恶性肿瘤病史，成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
19. 先前在本研究中筛选失败的受试者
20. 受试者过量饮酒（平均每天 > 2 单位；例如 2 瓶啤酒、两杯葡萄酒、2 盎司白酒/烈酒），或最近（过去 3 个月）的酒精或药物滥用史或依赖
21. 受试者在给药后 10 天内摄入了葡萄柚或葡萄柚汁，或者将在研究期间摄入葡萄柚或葡萄柚汁
22. 阳性违禁药物筛查