PA 325 と 81 mg の腸溶性コーティング アスピリンの胃保護効果を比較する並行グループ研究

包含基準:

1. 被験者は、妊娠していない、または授乳中ではない男性または女性です。 女性は、次の場合、この研究に参加して参加する資格があります。

   • 非出産の可能性（つまり、生理学的に妊娠できない）;また、

   • 出産の可能性は、スクリーニング時に妊娠検査で陰性であり、以下の少なくとも1つが該当するか、被験者によって同意されています。

     • -試験薬の初回投与前の少なくとも14日間、試験中、および試験完了後30日間、性交を完全に控える
     • 女性の不妊手術または男性パートナーの不妊手術;また、
     • 経口ルート、インプラント、注射、膣リングによるホルモン避妊;また、
     • 予想される最低故障率が年間 1% 未満であることを示すデータが公開されている子宮内避妊器具 (IUD)。
     • 二重バリア法 (2 つの物理的バリアまたは 1 つの物理的バリアと殺精子剤);また
     • 最低予想故障率が年間 1% 未満であることを示すデータが公開されているその他の方法
2. -被験者は投与時の年齢を含めて50歳以上です
3. -被験者は現在喫煙しておらず、少なくとも3か月間喫煙していません
4. -被験者の身体的状態は、年齢の正常範囲内であり、スクリーニングでの観察と一致しています
5. -被験者のボディマス指数（BMI）は20〜30kg / m2です
6. -各被験者は、被験者に必要な研究手順を理解し、遵守できなければならず、研究手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります

除外基準:

1. オメプラゾールまたは別のプロトンポンプ阻害剤に対する過敏症の病歴
2. -アスピリンまたはNSAIDに対するアレルギー反応または不耐性の病歴、および/または喘息、鼻炎、および/または鼻ポリープのNSAID誘発症状の病歴
3. -1日目の投薬の4週間前の治験治療の研究への参加
4. コントロールされていない急性または慢性の医学的疾患の存在。 -GI障害、高血圧、糖尿病、甲状腺障害、うつ病、および/または感染症で、研究に参加した場合に被験者を危険にさらす可能性がある
5. 消化管障害または薬物吸収障害につながる手術
6. -制御されていない、または不安定な心血管障害または脳血管障害の証拠であり、研究者の意見では、被験者が研究に参加した場合、被験者を危険にさらす可能性があります
7. 統合失調症または双極性障害
8. -ウォッシュアウト期間中および研究実施中に研究医によって承認されていない併用薬の使用
9. 全身性抗凝固薬の使用を含む重篤な血液凝固障害
10. 投与前30日以内に50～499mL、56日以内に499mL以上の献血をした被験者
11. -研究の完了を通じて、以下を超えて寄付したであろう被験者：14日間で500 mLの血液。 180 日間で 1,500 mL の血液。 1 年間で 2,500 mL の血液
12. 胃または十二指腸の粘膜異常（出血、潰瘍またはびらん）を示すベースライン内視鏡検査
13. -1日目の内視鏡検査で胃pH> 3
14. -スクリーニング検査室のアラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）値>通常の上限の2倍
15. -スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス<30 ml /分
16. 特に明記されていない限り、研究者の意見で臨床的に重要であり、研究に参加した場合に被験者を危険にさらすスクリーニング検査値
17. -B型またはC型肝炎の病歴、B型肝炎表面抗原の陽性検査、C型肝炎抗体、HIV感染の病歴、またはHIV抗体の証明
18. -過去5年以内の治療済みまたは未治療の悪性腫瘍の病歴 正常に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く
19. -以前にこの研究でスクリーンの失敗であった被験者
20. -被験者は過度のアルコール使用（平均で1日あたり2ユニット以上。たとえば、ビール2本、ワイン2杯、酒/スピリッツ2オンス）、またはアルコールまたは薬物乱用を示唆する最近の病歴（過去3か月）または依存
21. -被験者は投与後10日以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを摂取したか、研究期間中にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを摂取する予定です
22. 正の違法薬物スクリーニング