Eine Parallelgruppenstudie zum Vergleich der gastroprotektiven Wirkungen von PA 325 mit 81 mg magensaftresistent beschichtetem Aspirin

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau, die nicht schwanger ist oder nicht stillt. Eine Frau ist zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie:

   • Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden); oder,

   • Das gebärfähige Potenzial hat beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest, und mindestens einer der folgenden Punkte trifft zu oder wird vom Probanden akzeptiert:

     • Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation, während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Studie
     • Sterilisation der Frau oder Sterilisation des männlichen Partners; oder,
     • Hormonelle Empfängnisverhütung auf oralem Weg, Implantat, Injektion, Vaginalring; oder,
     • Jedes Intrauterinpessar (IUP) mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die niedrigste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt;
     • Doppelbarrierenmethode (2 physische Barrieren oder 1 physische Barriere plus Spermizid); oder
     • Jede andere Methode mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die niedrigste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt
2. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Dosierung > 50 Jahre alt
3. Das Subjekt raucht derzeit nicht und hat seit mindestens 3 Monaten nicht geraucht
4. Der physische Zustand des Probanden liegt innerhalb der normalen Altersgrenzen und stimmt mit den Beobachtungen beim Screening überein
5. Der Body-Mass-Index (BMI) der Testperson liegt zwischen 20-30 kg/m2
6. Jeder Proband muss in der Lage sein, die für einen Probanden erforderlichen Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten, und ist in der Lage und bereit, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Omeprazol oder einen anderen Protonenpumpenhemmer
2. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Intoleranz gegenüber Aspirin oder einem NSAID und/oder eine Vorgeschichte von NSAID-induzierten Symptomen von Asthma, Rhinitis und/oder Nasenpolypen
3. Teilnahme an einer Studie mit einer Prüfbehandlung in den 4 Wochen vor der Tag-1-Dosierung
4. Vorliegen einer unkontrollierten akuten oder chronischen medizinischen Erkrankung, z. Magen-Darm-Störungen, Bluthochdruck, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Depressionen und/oder Infektionen, die eine Person gefährden würden, wenn sie an der Studie teilnehmen würden
5. Magen-Darm-Störung oder Operation, die zu einer beeinträchtigten Arzneimittelabsorption führt
6. Hinweise auf eine unkontrollierte oder instabile kardio- oder zerebrovaskuläre Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Probanden gefährden würde, wenn er oder sie an der Studie teilnehmen würde
7. Schizophrenie oder bipolare Störung
8. Verwendung einer Begleitmedikation, die während der Auswaschphase und während der Studiendurchführung nicht vom Studienarzt genehmigt wurde
9. Schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, einschließlich Anwendung von systemischen Antikoagulanzien
10. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen 50 bis 499 ml Blut und innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung mehr als 499 ml Blut gespendet haben
11. Probanden, die bis zum Abschluss der Studie mehr als gespendet hätten: 500 ml Blut in 14 Tagen; 1.500 ml Blut in 180 Tagen; 2.500 ml Blut in 1 Jahr
12. Endoskopie zu Studienbeginn mit Anomalien der Magen- oder Zwölffingerdarmschleimhaut (Blutungen, Geschwüre oder Erosionen)
13. Magen-pH > 3 am Tag - 1 Endoskopie
14. Screening-Laborwert für Alanintransaminase (ALT) oder Aspartattransaminase (AST) > 2-mal die obere Grenze des Normalwerts
15. Geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min beim Screening
16. Sofern nicht ausdrücklich angegeben, jeder Screening-Laborwert, der nach Ansicht des Prüfers klinisch signifikant ist und einen Probanden gefährden würde, wenn er oder sie an der Studie teilnehmen würde
17. Vorgeschichte von Hepatitis B oder C, positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Vorgeschichte von HIV-Infektionen oder Nachweis von HIV-Antikörpern
18. Vorgeschichte einer behandelten oder unbehandelten bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
19. Probanden, die in dieser Studie zuvor einen Bildschirmfehler hatten
20. Das Subjekt hat übermäßigen Alkoholkonsum (> 2 Einheiten pro Tag im Durchschnitt; zum Beispiel 2 Flaschen Bier, zwei Gläser Wein, 2 Unzen Schnaps/Spirituosen) oder die jüngste Geschichte (in den letzten 3 Monaten) deutet auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch hin oder Abhängigkeit
21. Der Proband hat innerhalb von 10 Tagen nach der Einnahme Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen oder wird während der Dauer der Studie Grapefruit oder Grapefruitsaft einnehmen
22. Positiver Screening auf illegale Drogen