- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00441831
Revoluce infekce Helicobacter pylori, bakteriální hustota a histologické rysy po anrektomii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Je známo, že eradikace H pylori snižuje míru recidivy peptického vředu a zánětu žaludku. Stále však není jasné o prevalenci infekce HP u pacientů po chirurgických zákrocích, kdy došlo ke změně mikroprostředí. Protože se předpokládá, že biliární enterogastrický reflux inhibuje růst HP, budeme v prospektivní studii zkoumat vliv parciální gastrektomie na vliv výskytu infekce HP.
Pacienti s předchozí distální gastrektomií budou prospektivně hodnoceni jako studijní skupina. Stejný počet pacientů se stejnou indikací endoskopického hodnocení a bez předchozí gastrektomie bude stanoven jako normální kontrolní skupina pro srovnání míry infekce H pylori. Všichni pacienti ve studijní a kontrolní skupině, kteří dříve podstoupili eradikační terapii H pylori, budou vyloučeni. Od každého pacienta byly odebrány tři vzorky žaludeční biopsie pro histologickou analýzu. U pacientů s předoperační biopsií, operačním vzorkem odhalujícím kolonizaci H pylori nebo pozitivním sérovým IgG H pylori bude indikována předchozí infekce H pylori a bude stanoveno procento spontánního vymizení infekce HP. Pozitivní zabarvení žluči bude indikovat žlučový enterogastrický reflux. Toto posouzení provedou dva vyšetřovatelé a neshody se budou řešit společnou diskusí, aby bylo dosaženo konsensu. Tkáňové řezy obarvené hematoxylinem a eosinem a barvivo Giemsa budou vyšetřeny patologem, který si nebyl vědom endoskopických nálezů. Hustota HP ve tkáni a histologická aktivita gastritidy a střevní metaplazie budou klasifikovány jako normální (0), mírná (1), střední (2) a těžká (3) na základě systému Sydney. Folikulární gastritida bude založena na nepřítomnosti (0) nebo přítomnosti (1) lymfoidních folikulů a lymfoidů s germinálním centrem (2).
Primárním koncovým bodem bude změna míry infekce na HP po postupu distální gastrektomie ve srovnání s normální kontrolou. Sekundární cílový bod posoudí korelaci mezi délkou trvání antrektomie, operačním postupem, závažností refluxu žluči s inhibicí růstu HP. Nakonec bude tato studie založena na histopatologických rysech s hustotou HP, gradingem aktivity gastritidy, střevní metaplazií a folikulární gastritidou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ming-Jen Chen, M.D., M.S.
- Telefonní číslo: 2260 886-2-25433535
- E-mail: mingjen.ch@msa.hinet.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ming-Jen Chen, M.D., M.S.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí distální gastrektomie
Kritéria vyloučení:
- Post eradikační terapie HP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-Jen Chen, M.D.,M.S., Mackay Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fukuhara K, Osugi H, Takada N, Takemura M, Lee S, Taguchi S, Kaneko M, Tanaka Y, Fujiwara Y, Nishizawa S, Kinoshita H. Duodenogastric reflux eradicates Helicobacter pylori after distal gastrectomy. Hepatogastroenterology. 2004 Sep-Oct;51(59):1548-50.
- Huang WH, Wang HH, Wu WW, Lai HC, Hsu CH, Cheng KS. Helicobacter pylori infection in patients with ulcer recurrence after partial gastrectomy. Hepatogastroenterology. 2004 Sep-Oct;51(59):1551-3.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain C, Bazzoli F, El-Omar E, Graham D, Hunt R, Rokkas T, Vakil N, Kuipers EJ. Current concepts in the management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht III Consensus Report. Gut. 2007 Jun;56(6):772-81. doi: 10.1136/gut.2006.101634. Epub 2006 Dec 14.
- Johannesson KA, Hammar E, Stael von Holstein C. Mucosal changes in the gastric remnant: long-term effects of bile reflux diversion and Helicobacter pylori infection. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2003 Jan;15(1):35-40. doi: 10.1097/00042737-200301000-00007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Duodenální onemocnění
- Nemoci žlučových cest
- Duodenogastrický reflux
- Zánět žaludku
- Infekce
- Infekce Helicobacter
- Peptický vřed
- Reflux žluči
Další identifikační čísla studie
- MMH-I-S-261
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .