Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revoluce infekce Helicobacter pylori, bakteriální hustota a histologické rysy po anrektomii

4. února 2009 aktualizováno: Mackay Memorial Hospital
Helicobacter pylori (HP) je gramnegativní bacil odpovědný za jednu z nejčastějších infekcí vyskytujících se u lidí na celém světě. Od počátku do poloviny 90. let se objevily další důkazy podporující souvislost mezi chronickou gastritidou infekce HP a malignitami u dospělých, konkrétně lymfomem žaludku a adenokarcinomem. Byl zdůrazněn potenciál eradikace HP pro prevenci rakoviny žaludku. Na národním konsenzuálním setkání konaném v Bruselu v roce 1998 byla eradikace HP důrazně doporučena u minulých nebo současných peptických vředových onemocnění, bez ohledu na aktivitu, komplikaci a postendoskopickou resekci časné rakoviny. Někteří pacienti podstoupili operaci žaludku kvůli komplikacím peptického vředu, jako je krvácení nebo perforace v době před eradikací HP. Jejich stav infekce HP nebyl v té době zkoumán a neznámý. Poté některým z nich nebyla navržena eradikační terapie a zotavili se z operačního výkonu. Podle konsensu o léčbě HP za účelem snížení rizika rakoviny žaludku byli tito pacienti stále ohroženi. Bylo provedeno pouze několik průzkumů prevalence perzistující infekce HP u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok. Cílem studie bylo zhodnotit prevalenci a histologické rysy HP infekce po časovém průběhu parciální operace distálního žaludku.

Přehled studie

Detailní popis

Je známo, že eradikace H pylori snižuje míru recidivy peptického vředu a zánětu žaludku. Stále však není jasné o prevalenci infekce HP u pacientů po chirurgických zákrocích, kdy došlo ke změně mikroprostředí. Protože se předpokládá, že biliární enterogastrický reflux inhibuje růst HP, budeme v prospektivní studii zkoumat vliv parciální gastrektomie na vliv výskytu infekce HP.

Pacienti s předchozí distální gastrektomií budou prospektivně hodnoceni jako studijní skupina. Stejný počet pacientů se stejnou indikací endoskopického hodnocení a bez předchozí gastrektomie bude stanoven jako normální kontrolní skupina pro srovnání míry infekce H pylori. Všichni pacienti ve studijní a kontrolní skupině, kteří dříve podstoupili eradikační terapii H pylori, budou vyloučeni. Od každého pacienta byly odebrány tři vzorky žaludeční biopsie pro histologickou analýzu. U pacientů s předoperační biopsií, operačním vzorkem odhalujícím kolonizaci H pylori nebo pozitivním sérovým IgG H pylori bude indikována předchozí infekce H pylori a bude stanoveno procento spontánního vymizení infekce HP. Pozitivní zabarvení žluči bude indikovat žlučový enterogastrický reflux. Toto posouzení provedou dva vyšetřovatelé a neshody se budou řešit společnou diskusí, aby bylo dosaženo konsensu. Tkáňové řezy obarvené hematoxylinem a eosinem a barvivo Giemsa budou vyšetřeny patologem, který si nebyl vědom endoskopických nálezů. Hustota HP ve tkáni a histologická aktivita gastritidy a střevní metaplazie budou klasifikovány jako normální (0), mírná (1), střední (2) a těžká (3) na základě systému Sydney. Folikulární gastritida bude založena na nepřítomnosti (0) nebo přítomnosti (1) lymfoidních folikulů a lymfoidů s germinálním centrem (2).

Primárním koncovým bodem bude změna míry infekce na HP po postupu distální gastrektomie ve srovnání s normální kontrolou. Sekundární cílový bod posoudí korelaci mezi délkou trvání antrektomie, operačním postupem, závažností refluxu žluči s inhibicí růstu HP. Nakonec bude tato studie založena na histopatologických rysech s hustotou HP, gradingem aktivity gastritidy, střevní metaplazií a folikulární gastritidou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming-Jen Chen, M.D., M.S.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s předchozí distální gastrektomií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí distální gastrektomie

Kritéria vyloučení:

  • Post eradikační terapie HP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Jen Chen, M.D.,M.S., Mackay Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2007

První zveřejněno (ODHAD)

1. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit