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Die Revolutionen der Helicobacter-pylori-Infektion, der Bakteriendichte und der histologischen Merkmale nach Antrektomie

4. Februar 2009 aktualisiert von: Mackay Memorial Hospital
Helicobacter pylori (HP) ist ein gramnegativer Bazillus, der für eine der weltweit häufigsten Infektionen beim Menschen verantwortlich ist. Anfang bis Mitte der 1990er Jahre tauchten weitere Beweise auf, die den Zusammenhang zwischen der chronischen Gastritis einer HP-Infektion und Malignität bei Erwachsenen, insbesondere Magenlymphom und Adenokarzinom, unterstützen. Das Potenzial der HP-Eradikation zur Vorbeugung von Magenkrebs wurde unterstrichen. Auf dem nationalen Konsenstreffen in Brüssel im Jahr 1998 wurde die HP-Eradikation bei früheren oder aktuellen peptischen Ulkuserkrankungen dringend empfohlen, unabhängig von Aktivität, Komplikation und postendoskopischer Resektion von Krebs im Frühstadium. Einige Patienten erhielten eine Magenoperation aufgrund der Komplikationen eines Magengeschwürs wie Blutungen oder Perforationen in der Ära vor der HP-Eradikation. Ihr HP-Infektionsstatus wurde zu diesem Zeitpunkt nicht erhoben und war unbekannt. Danach wurde einigen von ihnen keine Eradikationstherapie vorgeschlagen und sie erholten sich von dem operativen Eingriff. Gemäß dem Konsens, HP zu behandeln, um das Risiko von Magenkrebs zu verringern, waren diese Patienten immer noch gefährdet. Es gibt nur wenige Erhebungen zur Prävalenz persistierender HP-Infektionen bei operierten Patienten. Das Ziel der Studie war es, die Prävalenz und die histologischen Merkmale einer HP-Infektion nach einem zeitlichen Verlauf einer partiellen distalen Magenoperation zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass die Eradikation von Helicobacter pylori die Rezidivrate von Magengeschwüren und Magenentzündungen reduziert. Aber es ist immer noch nicht klar über die Prävalenz von HP-Infektionen bei Patienten nach chirurgischen Eingriffen, wenn die Mikroumgebung verändert wurde. Da vermutet wird, dass biliärer enterogastrischer Reflux das HP-Wachstum hemmt, werden wir in einer prospektiven Studie die Wirkung einer partiellen Gastrektomie auf den Einfluss der Inzidenz von HP-Infektionen untersuchen.

Patienten mit vorheriger distaler Gastrektomie werden prospektiv als Studiengruppe ausgewertet. Die gleiche Anzahl von Patienten mit der gleichen Indikation von Endoskopie-Auswertungen und ohne vorherige Gastrektomie wird als normale Kontrollgruppe für den Vergleich der Helicobacter-pylori-Infektionsrate festgelegt. Alle Patienten in Studien- und Kontrollgruppen, die zuvor eine Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie erhalten hatten, werden ausgeschlossen. Von jedem Patienten wurden drei Magenbiopsieproben zur histologischen Analyse entnommen. Bei Patienten mit einer präoperativen Biopsie, einer Operationsprobe, die eine Helicobacter-pylori-Kolonisation oder ein positives Serum-H-pylori-IgG zeigt, wird eine frühere Helicobacter-pylori-Infektion angezeigt und der Prozentsatz der spontanen Heilung der HP-Infektion beurteilt. Eine positive Gallenfärbung weist auf einen biliären enterogastralen Reflux hin. Diese Bewertung wird von zwei Ermittlern vorgenommen, und Meinungsverschiedenheiten werden durch gemeinsame Diskussion gelöst, um einen Konsens zu erzielen. Mit Hämatoxylin und Eosin gefärbte Gewebeschnitte und die Giemsa-Färbung werden von einem Pathologen untersucht, der die Endoskopiebefunde nicht kannte. Die HP-Dichte im Gewebe und die histologische Gastritis-Aktivität und intestinale Metaplasie werden basierend auf dem Sydney-System als normal (0), leicht (1), mäßig (2) und schwer (3) eingestuft. Follikuläre Gastritis basiert auf dem Fehlen (0) oder Vorhandensein (1) von lymphoiden Follikeln und Lymphoiden mit Keimzentrum (2).

Der primäre Endpunkt ist die Änderung der Infektionsrate bei HP nach dem distalen Gastrektomieverfahren im Vergleich zur normalen Kontrolle. Der sekundäre Endpunkt wird die Korrelation zwischen der Dauer der Antrektomie, dem operativen Verfahren, der Schwere des Gallenrückflusses mit der Hemmung des HP-Wachstums bewerten. Schließlich wird diese Studie auf histopathologischen Merkmalen mit der HP-Dichte, der Einstufung der Gastritis-Aktivität, der intestinalen Metaplasie und der follikulären Gastritis basieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ming-Jen Chen, M.D., M.S.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit vorheriger distaler Gastrektomie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige distale Gastrektomie

Ausschlusskriterien:

  • Post-HP-Eradikationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Jen Chen, M.D.,M.S., Mackay Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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