- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00441831
Die Revolutionen der Helicobacter-pylori-Infektion, der Bakteriendichte und der histologischen Merkmale nach Antrektomie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass die Eradikation von Helicobacter pylori die Rezidivrate von Magengeschwüren und Magenentzündungen reduziert. Aber es ist immer noch nicht klar über die Prävalenz von HP-Infektionen bei Patienten nach chirurgischen Eingriffen, wenn die Mikroumgebung verändert wurde. Da vermutet wird, dass biliärer enterogastrischer Reflux das HP-Wachstum hemmt, werden wir in einer prospektiven Studie die Wirkung einer partiellen Gastrektomie auf den Einfluss der Inzidenz von HP-Infektionen untersuchen.
Patienten mit vorheriger distaler Gastrektomie werden prospektiv als Studiengruppe ausgewertet. Die gleiche Anzahl von Patienten mit der gleichen Indikation von Endoskopie-Auswertungen und ohne vorherige Gastrektomie wird als normale Kontrollgruppe für den Vergleich der Helicobacter-pylori-Infektionsrate festgelegt. Alle Patienten in Studien- und Kontrollgruppen, die zuvor eine Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie erhalten hatten, werden ausgeschlossen. Von jedem Patienten wurden drei Magenbiopsieproben zur histologischen Analyse entnommen. Bei Patienten mit einer präoperativen Biopsie, einer Operationsprobe, die eine Helicobacter-pylori-Kolonisation oder ein positives Serum-H-pylori-IgG zeigt, wird eine frühere Helicobacter-pylori-Infektion angezeigt und der Prozentsatz der spontanen Heilung der HP-Infektion beurteilt. Eine positive Gallenfärbung weist auf einen biliären enterogastralen Reflux hin. Diese Bewertung wird von zwei Ermittlern vorgenommen, und Meinungsverschiedenheiten werden durch gemeinsame Diskussion gelöst, um einen Konsens zu erzielen. Mit Hämatoxylin und Eosin gefärbte Gewebeschnitte und die Giemsa-Färbung werden von einem Pathologen untersucht, der die Endoskopiebefunde nicht kannte. Die HP-Dichte im Gewebe und die histologische Gastritis-Aktivität und intestinale Metaplasie werden basierend auf dem Sydney-System als normal (0), leicht (1), mäßig (2) und schwer (3) eingestuft. Follikuläre Gastritis basiert auf dem Fehlen (0) oder Vorhandensein (1) von lymphoiden Follikeln und Lymphoiden mit Keimzentrum (2).
Der primäre Endpunkt ist die Änderung der Infektionsrate bei HP nach dem distalen Gastrektomieverfahren im Vergleich zur normalen Kontrolle. Der sekundäre Endpunkt wird die Korrelation zwischen der Dauer der Antrektomie, dem operativen Verfahren, der Schwere des Gallenrückflusses mit der Hemmung des HP-Wachstums bewerten. Schließlich wird diese Studie auf histopathologischen Merkmalen mit der HP-Dichte, der Einstufung der Gastritis-Aktivität, der intestinalen Metaplasie und der follikulären Gastritis basieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wan-Ting Chen
- Telefonnummer: 2485 886-2-25433535
- E-Mail: wanting.b352@ms1.mmh.org.tw
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ming-Jen Chen, M.D., M.S.
- Telefonnummer: 2260 886-2-25433535
- E-Mail: mingjen.ch@msa.hinet.net
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Hauptermittler:
- Ming-Jen Chen, M.D., M.S.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorherige distale Gastrektomie
Ausschlusskriterien:
- Post-HP-Eradikationstherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ming-Jen Chen, M.D.,M.S., Mackay Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fukuhara K, Osugi H, Takada N, Takemura M, Lee S, Taguchi S, Kaneko M, Tanaka Y, Fujiwara Y, Nishizawa S, Kinoshita H. Duodenogastric reflux eradicates Helicobacter pylori after distal gastrectomy. Hepatogastroenterology. 2004 Sep-Oct;51(59):1548-50.
- Huang WH, Wang HH, Wu WW, Lai HC, Hsu CH, Cheng KS. Helicobacter pylori infection in patients with ulcer recurrence after partial gastrectomy. Hepatogastroenterology. 2004 Sep-Oct;51(59):1551-3.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain C, Bazzoli F, El-Omar E, Graham D, Hunt R, Rokkas T, Vakil N, Kuipers EJ. Current concepts in the management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht III Consensus Report. Gut. 2007 Jun;56(6):772-81. doi: 10.1136/gut.2006.101634. Epub 2006 Dec 14.
- Johannesson KA, Hammar E, Stael von Holstein C. Mucosal changes in the gastric remnant: long-term effects of bile reflux diversion and Helicobacter pylori infection. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2003 Jan;15(1):35-40. doi: 10.1097/00042737-200301000-00007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Erkrankungen der Gallenwege
- Duodenogastrischer Reflux
- Gastritis
- Infektionen
- Helicobacter-Infektionen
- Magengeschwür
- Galle Reflux
Andere Studien-ID-Nummern
- MMH-I-S-261
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