- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00441831
As revoluções da infecção por Helicobacter Pylori, densidade bacteriana e características histológicas após antrectomia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A erradicação do H pylori é conhecida por reduzir a taxa de recorrência de úlcera péptica e inflamação gástrica. Mas ainda não está claro sobre a prevalência de infecção por HP em pacientes após intervenções cirúrgicas quando o microambiente foi alterado. Uma vez que o refluxo enterogástrico biliar é sugerido para inibir o crescimento de HP, investigaremos em um estudo prospectivo o efeito da gastrectomia parcial na influência da incidência de infecção por HP.
Pacientes com gastrectomia distal prévia serão avaliados prospectivamente como grupo de estudo. O mesmo número de pacientes com a mesma indicação de avaliações endoscópicas e sem gastrectomia prévia será estabelecido como um grupo controle normal para comparação da taxa de infecção por H. pylori. Todos os pacientes nos grupos de estudo e controle que receberam terapia de erradicação de H pylori anteriormente serão excluídos. Três espécimes de biópsia gástrica foram coletados de cada paciente para análise histológica. Pacientes com biópsia pré-operatória, espécime operatório revelando colonização por H pylori ou soro positivo para H pylori IgG serão indicados como infecção prévia por H pylori e serão avaliados o percentual de eliminação espontânea da infecção por HP. Uma coloração positiva da bile indicará refluxo enterogástrico biliar. Esta avaliação será feita por dois investigadores, e as discordâncias serão resolvidas por discussão conjunta para chegar a um consenso. As seções de tecido coradas com hematoxilina e eosina e a coloração de Giemsa serão examinadas pelo patologista que desconhecia os achados da endoscopia. A densidade de HP no tecido e a atividade histológica da gastrite e metaplasia intestinal serão graduadas como normal (0), leve (1), moderada (2) e grave (3) com base no sistema de Sydney. A gastrite folicular será baseada na ausência (0) ou presença (1) de folículos linfóides e linfoides com centro germinativo (2).
O desfecho primário será a alteração da taxa de infecção no HP após o procedimento de gastrectomia distal comparando o controle normal. O desfecho secundário avaliará a correlação entre a duração da antrectomia, o procedimento operatório, a gravidade do refluxo biliar com a inibição do crescimento do HP. Finalmente, este estudo será baseado em características histopatológicas com a densidade de HP, a graduação da atividade da gastrite, metaplasia intestinal e gastrite folicular.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
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Contato:
- Ming-Jen Chen, M.D., M.S.
- Número de telefone: 2260 886-2-25433535
- E-mail: mingjen.ch@msa.hinet.net
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Investigador principal:
- Ming-Jen Chen, M.D., M.S.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gastrectomia distal anterior
Critério de exclusão:
- Terapia pós erradicação do HP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Jen Chen, M.D.,M.S., Mackay Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fukuhara K, Osugi H, Takada N, Takemura M, Lee S, Taguchi S, Kaneko M, Tanaka Y, Fujiwara Y, Nishizawa S, Kinoshita H. Duodenogastric reflux eradicates Helicobacter pylori after distal gastrectomy. Hepatogastroenterology. 2004 Sep-Oct;51(59):1548-50.
- Huang WH, Wang HH, Wu WW, Lai HC, Hsu CH, Cheng KS. Helicobacter pylori infection in patients with ulcer recurrence after partial gastrectomy. Hepatogastroenterology. 2004 Sep-Oct;51(59):1551-3.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain C, Bazzoli F, El-Omar E, Graham D, Hunt R, Rokkas T, Vakil N, Kuipers EJ. Current concepts in the management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht III Consensus Report. Gut. 2007 Jun;56(6):772-81. doi: 10.1136/gut.2006.101634. Epub 2006 Dec 14.
- Johannesson KA, Hammar E, Stael von Holstein C. Mucosal changes in the gastric remnant: long-term effects of bile reflux diversion and Helicobacter pylori infection. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2003 Jan;15(1):35-40. doi: 10.1097/00042737-200301000-00007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças duodenais
- Doenças das vias biliares
- Refluxo Duodenogástrico
- Gastrite
- Infecções
- Infecções por Helicobacter
- Úlcera péptica
- Refluxo Biliar
Outros números de identificação do estudo
- MMH-I-S-261
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