- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00441831
Revolutionerne af Helicobacter Pylori-infektion, bakterietæthed og histologiske træk efter antrektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Udryddelsen af H pylori er kendt for at reducere gentagelsesraten af mavesår og mavebetændelse. Men det er stadig ikke klart om forekomsten af HP-infektion hos patienter efter kirurgiske indgreb, når mikromiljøet var blevet ændret. Da galde enterogastrisk refluks foreslås at hæmme væksten af HP, vil vi i en prospektiv undersøgelse undersøge effekten af partiel gastrectomy på indflydelsen af HP-infektionshyppighed.
Patienter med tidligere distal gastrectomy vil blive prospektivt evalueret som undersøgelsesgruppe. Samme antal patienter med samme indikation for endoskopi-evalueringer og uden tidligere gastrectomi vil blive etableret som en normal kontrolgruppe til sammenligning af H pylori-infektionsraten. Alle patienter i undersøgelses- og kontrolgrupper, som tidligere havde modtaget H pylori-eradikeringsterapi, vil blive udelukket. Tre gastriske biopsiprøver blev indsamlet fra hver patient til histologisk analyse. Patienter med en præoperativ biopsi, operativ prøve, der afslører H pylori-kolonisering eller en positiv serum H pylori IgG, vil blive indiceret tidligere H pylori-infektion og vil blive vurderet procentdelen af spontan clearance af HP-infektion. En positiv galdefarvning vil indikere galde enterogastrisk refluks. Denne vurdering vil blive foretaget af to efterforskere, og uenigheder vil blive løst ved fælles diskussion for at nå til enighed. Vævssnit farvet med hæmatoxylin og eosin og Giemsa-farven vil blive undersøgt af en patolog, som ikke var klar over endoskopi-fundene. Densitet af HP i vævet og histologisk gastritisaktivitet og intestinal metaplasi vil blive klassificeret som normal (0), mild (1), moderat (2) og svær (3) baseret på Sydney-systemet. Follikulær gastritis vil være baseret på fravær (0) eller tilstedeværelse (1) af lymfoide follikler og lymfoid med germinal center (2).
Det primære endepunkt vil være ændringen af infektionsraten på HP efter distal gastrektomiprocedure, der sammenligner den normale kontrol. Det sekundære endepunkt vil vurdere sammenhængen mellem varigheden af antrektomien, den operative procedure, sværhedsgraden af galderefluks med hæmningen af HP-vækst. Endelig vil denne undersøgelse baseres på histopatologiske træk med tætheden af HP, graderingen af gastritisaktivitet, intestinal metaplasi og follikulær gastritis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ming-Jen Chen, M.D., M.S.
- Telefonnummer: 2260 886-2-25433535
- E-mail: mingjen.ch@msa.hinet.net
-
Ledende efterforsker:
- Ming-Jen Chen, M.D., M.S.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere distal gastrektomi
Ekskluderingskriterier:
- Post HP eradikationsterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming-Jen Chen, M.D.,M.S., Mackay Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fukuhara K, Osugi H, Takada N, Takemura M, Lee S, Taguchi S, Kaneko M, Tanaka Y, Fujiwara Y, Nishizawa S, Kinoshita H. Duodenogastric reflux eradicates Helicobacter pylori after distal gastrectomy. Hepatogastroenterology. 2004 Sep-Oct;51(59):1548-50.
- Huang WH, Wang HH, Wu WW, Lai HC, Hsu CH, Cheng KS. Helicobacter pylori infection in patients with ulcer recurrence after partial gastrectomy. Hepatogastroenterology. 2004 Sep-Oct;51(59):1551-3.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain C, Bazzoli F, El-Omar E, Graham D, Hunt R, Rokkas T, Vakil N, Kuipers EJ. Current concepts in the management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht III Consensus Report. Gut. 2007 Jun;56(6):772-81. doi: 10.1136/gut.2006.101634. Epub 2006 Dec 14.
- Johannesson KA, Hammar E, Stael von Holstein C. Mucosal changes in the gastric remnant: long-term effects of bile reflux diversion and Helicobacter pylori infection. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2003 Jan;15(1):35-40. doi: 10.1097/00042737-200301000-00007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Duodenale sygdomme
- Galdevejssygdomme
- Duodenogastrisk refluks
- Gastritis
- Infektioner
- Helicobacter infektioner
- Mavesår
- Galde refluks
Andre undersøgelses-id-numre
- MMH-I-S-261
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .