- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00441831
Le rivoluzioni dell'infezione da Helicobacter Pylori, la densità batterica e le caratteristiche istologiche dopo l'antrectomia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
È noto che l'eradicazione dell'H pylori riduce il tasso di recidiva dell'ulcera peptica e dell'infiammazione gastrica. Ma non è ancora chiara la prevalenza dell'infezione da HP nei pazienti dopo interventi chirurgici quando il microambiente è stato modificato. Poiché si suggerisce che il reflusso enterogastrico biliare inibisca la crescita di HP, indagheremo in uno studio prospettico l'effetto della gastrectomia parziale sull'influenza dell'incidenza dell'infezione da HP.
I pazienti con precedente gastrectomia distale saranno valutati prospetticamente come gruppo di studio. Lo stesso numero di pazienti con la stessa indicazione di valutazioni endoscopiche e senza precedente gastrectomia sarà stabilito come un normale gruppo di controllo per il confronto del tasso di infezione da H pylori. Saranno esclusi tutti i pazienti nei gruppi di studio e di controllo che avevano precedentemente ricevuto la terapia di eradicazione dell'H pylori. Da ciascun paziente sono stati prelevati tre campioni di biopsia gastrica per l'analisi istologica. I pazienti con una biopsia preoperatoria, un campione operativo che rivela colonizzazione da H pylori o un siero positivo per IgG da H pylori saranno indicati precedente infezione da H pylori e verrà valutata la percentuale di eliminazione spontanea dell'infezione da HP. Una colorazione positiva della bile indicherà reflusso enterogastrico biliare. Questa valutazione sarà effettuata da due investigatori e i disaccordi saranno risolti mediante discussione congiunta per raggiungere un consenso. Le sezioni di tessuto colorate con ematossilina ed eosina e la colorazione di Giemsa saranno esaminate da un patologo che non era a conoscenza dei risultati dell'endoscopia. La densità di HP nel tessuto e l'attività istologica della gastrite e la metaplasia intestinale saranno classificate come normali (0), lievi (1), moderate (2) e gravi (3) in base al sistema di Sydney. La gastrite follicolare sarà basata sull'assenza (0) o sulla presenza (1) di follicoli linfoidi e linfoidi con centro germinativo (2).
L'endpoint primario sarà il cambiamento del tasso di infezione su HP dopo la procedura di gastrectomia distale confrontando il controllo normale. L'endpoint secondario valuterà la correlazione tra la durata dell'antrectomia, la procedura operatoria, la gravità del reflusso biliare con l'inibizione della crescita di HP. Infine, questo studio si baserà sulle caratteristiche istopatologiche con la densità di HP, la classificazione dell'attività della gastrite, la metaplasia intestinale e la gastrite follicolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wan-Ting Chen
- Numero di telefono: 2485 886-2-25433535
- Email: wanting.b352@ms1.mmh.org.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
-
Contatto:
- Ming-Jen Chen, M.D., M.S.
- Numero di telefono: 2260 886-2-25433535
- Email: mingjen.ch@msa.hinet.net
-
Investigatore principale:
- Ming-Jen Chen, M.D., M.S.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente gastrectomia distale
Criteri di esclusione:
- Dopo la terapia di eradicazione dell'HP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ming-Jen Chen, M.D.,M.S., Mackay Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fukuhara K, Osugi H, Takada N, Takemura M, Lee S, Taguchi S, Kaneko M, Tanaka Y, Fujiwara Y, Nishizawa S, Kinoshita H. Duodenogastric reflux eradicates Helicobacter pylori after distal gastrectomy. Hepatogastroenterology. 2004 Sep-Oct;51(59):1548-50.
- Huang WH, Wang HH, Wu WW, Lai HC, Hsu CH, Cheng KS. Helicobacter pylori infection in patients with ulcer recurrence after partial gastrectomy. Hepatogastroenterology. 2004 Sep-Oct;51(59):1551-3.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain C, Bazzoli F, El-Omar E, Graham D, Hunt R, Rokkas T, Vakil N, Kuipers EJ. Current concepts in the management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht III Consensus Report. Gut. 2007 Jun;56(6):772-81. doi: 10.1136/gut.2006.101634. Epub 2006 Dec 14.
- Johannesson KA, Hammar E, Stael von Holstein C. Mucosal changes in the gastric remnant: long-term effects of bile reflux diversion and Helicobacter pylori infection. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2003 Jan;15(1):35-40. doi: 10.1097/00042737-200301000-00007.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie duodenali
- Malattie delle vie biliari
- Reflusso duodenogastrico
- Gastrite
- Infezioni
- Infezioni da Helicobacter
- Ulcera peptica
- Reflusso biliare
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMH-I-S-261
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .