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Le rivoluzioni dell'infezione da Helicobacter Pylori, la densità batterica e le caratteristiche istologiche dopo l'antrectomia

4 febbraio 2009 aggiornato da: Mackay Memorial Hospital
Helicobacter pylori (HP) è un bacillo gram-negativo responsabile di una delle infezioni più comuni riscontrate negli esseri umani in tutto il mondo. Dall'inizio alla metà degli anni '90, sono emerse ulteriori prove a sostegno del legame tra la gastrite cronica dell'infezione da HP e la malignità negli adulti, in particolare il linfoma gastrico e l'adenocarcinoma. È stato sottolineato il potenziale dell'eradicazione dell'HP per la prevenzione del cancro gastrico. Alla riunione di consenso nazionale tenutasi a Bruxelles nel 1998, l'eradicazione dell'HP è stata fortemente raccomandata nelle malattie da ulcera peptica passate o attuali, indipendentemente dall'attività, dalle complicanze e dalla resezione post endoscopica del cancro in fase iniziale. Alcuni pazienti hanno ricevuto un intervento chirurgico gastrico a causa delle complicanze dell'ulcera peptica come sanguinamento o perforazione nell'era pre-eradicazione dell'HP. Il loro stato di infezione da HP non è stato esaminato e sconosciuto al momento. Successivamente, ad alcuni di loro non è stato suggerito di ricevere una terapia di eradicazione e si sono ripresi dalla procedura operativa. Secondo il consenso sul trattamento dell'HP allo scopo di ridurre il rischio di cancro gastrico, questi pazienti erano ancora a rischio. Ci sono state solo poche indagini sulla prevalenza dell'infezione persistente da HP nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Lo scopo dello studio era valutare la prevalenza e le caratteristiche istologiche dell'infezione da HP dopo un decorso temporale di chirurgia gastrica distale parziale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che l'eradicazione dell'H pylori riduce il tasso di recidiva dell'ulcera peptica e dell'infiammazione gastrica. Ma non è ancora chiara la prevalenza dell'infezione da HP nei pazienti dopo interventi chirurgici quando il microambiente è stato modificato. Poiché si suggerisce che il reflusso enterogastrico biliare inibisca la crescita di HP, indagheremo in uno studio prospettico l'effetto della gastrectomia parziale sull'influenza dell'incidenza dell'infezione da HP.

I pazienti con precedente gastrectomia distale saranno valutati prospetticamente come gruppo di studio. Lo stesso numero di pazienti con la stessa indicazione di valutazioni endoscopiche e senza precedente gastrectomia sarà stabilito come un normale gruppo di controllo per il confronto del tasso di infezione da H pylori. Saranno esclusi tutti i pazienti nei gruppi di studio e di controllo che avevano precedentemente ricevuto la terapia di eradicazione dell'H pylori. Da ciascun paziente sono stati prelevati tre campioni di biopsia gastrica per l'analisi istologica. I pazienti con una biopsia preoperatoria, un campione operativo che rivela colonizzazione da H pylori o un siero positivo per IgG da H pylori saranno indicati precedente infezione da H pylori e verrà valutata la percentuale di eliminazione spontanea dell'infezione da HP. Una colorazione positiva della bile indicherà reflusso enterogastrico biliare. Questa valutazione sarà effettuata da due investigatori e i disaccordi saranno risolti mediante discussione congiunta per raggiungere un consenso. Le sezioni di tessuto colorate con ematossilina ed eosina e la colorazione di Giemsa saranno esaminate da un patologo che non era a conoscenza dei risultati dell'endoscopia. La densità di HP nel tessuto e l'attività istologica della gastrite e la metaplasia intestinale saranno classificate come normali (0), lievi (1), moderate (2) e gravi (3) in base al sistema di Sydney. La gastrite follicolare sarà basata sull'assenza (0) o sulla presenza (1) di follicoli linfoidi e linfoidi con centro germinativo (2).

L'endpoint primario sarà il cambiamento del tasso di infezione su HP dopo la procedura di gastrectomia distale confrontando il controllo normale. L'endpoint secondario valuterà la correlazione tra la durata dell'antrectomia, la procedura operatoria, la gravità del reflusso biliare con l'inibizione della crescita di HP. Infine, questo studio si baserà sulle caratteristiche istopatologiche con la densità di HP, la classificazione dell'attività della gastrite, la metaplasia intestinale e la gastrite follicolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ming-Jen Chen, M.D., M.S.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con precedente gastrectomia distale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente gastrectomia distale

Criteri di esclusione:

  • Dopo la terapia di eradicazione dell'HP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming-Jen Chen, M.D.,M.S., Mackay Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2007

Primo Inserito (STIMA)

1 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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