- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00441831
Революции инфекции Helicobacter Pylori, бактериальной плотности и гистологических особенностей после антрэктомии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Известно, что эрадикация H. pylori снижает частоту рецидивов язвенной болезни и воспаления желудка. Но до сих пор неясно о распространенности НР-инфекции у пациентов после оперативных вмешательств при изменении микроокружения. Поскольку предполагается, что билиарный энтерогастральный рефлюкс ингибирует рост НР, в проспективном исследовании мы изучим влияние частичной гастрэктомии на влияние частоты инфицирования НР.
Пациенты с предыдущей дистальной гастрэктомией будут проспективно оцениваться как группа исследования. Такое же количество пациентов с теми же показаниями эндоскопии и без предшествующей гастрэктомии будет установлено в качестве нормальной контрольной группы для сравнения частоты инфицирования H. pylori. Все пациенты в исследуемой и контрольной группах, ранее получавшие эрадикационную терапию H. pylori, будут исключены. У каждого пациента было взято по три биоптата желудка для гистологического анализа. Пациентам с предоперационной биопсией, операционным образцом, выявляющим колонизацию H. pylori, или положительным сывороточным H. pylori IgG будет указано на предшествующую инфекцию H. pylori, и будет оцениваться процент спонтанного устранения инфекции HP. Положительное окрашивание желчи указывает на билиарный энтерогастральный рефлюкс. Эта оценка будет сделана двумя исследователями, а разногласия будут разрешены путем совместного обсуждения для достижения консенсуса. Срезы тканей, окрашенные гематоксилином и эозином, а также окраска по Гимзе будут исследованы патологоанатомом, который не знал о результатах эндоскопии. Плотность НР в ткани и гистологическая активность гастрита и кишечной метаплазии будут классифицироваться как нормальная (0), легкая (1), умеренная (2) и тяжелая (3) по Сиднейской системе. Фолликулярный гастрит будет основываться на отсутствии (0) или наличии (1) лимфоидных фолликулов и лимфоидных с зародышевым центром (2).
Первичной конечной точкой будет изменение уровня инфекции HP после процедуры дистальной гастрэктомии по сравнению с нормальным контролем. Вторичной конечной точкой будет оценка корреляции между длительностью антрэктомии, оперативным вмешательством, тяжестью желчного рефлюкса с торможением роста HP. Наконец, это исследование будет основано на гистопатологических особенностях с плотностью HP, градацией активности гастрита, кишечной метаплазии и фолликулярного гастрита.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wan-Ting Chen
- Номер телефона: 2485 886-2-25433535
- Электронная почта: wanting.b352@ms1.mmh.org.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
-
Контакт:
- Ming-Jen Chen, M.D., M.S.
- Номер телефона: 2260 886-2-25433535
- Электронная почта: mingjen.ch@msa.hinet.net
-
Главный следователь:
- Ming-Jen Chen, M.D., M.S.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предыдущая дистальная гастрэктомия
Критерий исключения:
- Постэрадикационная терапия HP
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ming-Jen Chen, M.D.,M.S., MacKay Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fukuhara K, Osugi H, Takada N, Takemura M, Lee S, Taguchi S, Kaneko M, Tanaka Y, Fujiwara Y, Nishizawa S, Kinoshita H. Duodenogastric reflux eradicates Helicobacter pylori after distal gastrectomy. Hepatogastroenterology. 2004 Sep-Oct;51(59):1548-50.
- Huang WH, Wang HH, Wu WW, Lai HC, Hsu CH, Cheng KS. Helicobacter pylori infection in patients with ulcer recurrence after partial gastrectomy. Hepatogastroenterology. 2004 Sep-Oct;51(59):1551-3.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain C, Bazzoli F, El-Omar E, Graham D, Hunt R, Rokkas T, Vakil N, Kuipers EJ. Current concepts in the management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht III Consensus Report. Gut. 2007 Jun;56(6):772-81. doi: 10.1136/gut.2006.101634. Epub 2006 Dec 14.
- Johannesson KA, Hammar E, Stael von Holstein C. Mucosal changes in the gastric remnant: long-term effects of bile reflux diversion and Helicobacter pylori infection. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2003 Jan;15(1):35-40. doi: 10.1097/00042737-200301000-00007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Заболевания желчевыводящих путей
- Дуоденогастральный рефлюкс
- Гастрит
- Инфекции
- Хеликобактерные инфекции
- Язвенная болезнь
- Желчный рефлюкс
Другие идентификационные номера исследования
- MMH-I-S-261
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .