Průběh odpovědi na fokální fotokoagulaci u DME (Laser Resp)
Průběh odpovědi na fokální fotokoagulaci u diabetického makulárního edému
Cílem studie je určit průběh změn v OCT měřené tloušťce makuly a zrakové ostrosti po jediném sezení fokální fotokoagulace pro DME s postižením centra. Odpověď bude hodnocena samostatně u očí s a bez předchozí fokální fotokoagulace pro DME. Účelem je určit podíl očí, které po sezení fokální fotokoagulace nadále zlepšují alespoň 5 písmen ve zrakové ostrosti nebo alespoň 10 % tloušťky centrální sítnice. Kromě toho studie prozkoumá, zda lze identifikovat nějaké základní faktory, které předpovídají odpověď.
Všechny subjekty budou mít následné návštěvy 8 týdnů a 16 týdnů po léčbě. Při 16týdenní návštěvě se zkoumané oči hodnotí na změnu tloušťky sítnice a zrakové ostrosti od výchozí hodnoty.
- Pokud se skóre zrakové ostrosti zlepšilo o >5 nebo se tloušťka centrálního podoblasti OCT snížila o >10 % ve srovnání s výchozí hodnotou, je třeba léčbu odložit a pokračovat ve sledování.
- Pokud se skóre zrakové ostrosti nezlepšilo alespoň o 5 a tloušťka centrálního podpole OCT se nezmenšila alespoň o 10 %, pak je oko klasifikováno jako „nezlepšeno“ a zkoušející může poskytnout další léčbu. Sledování končí u očí, které při této návštěvě dostanou další ošetření. Pokud se však zkoušející a účastník rozhodnou odložit další léčbu (i když kritéria pro odložení nejsou splněna), bude sledování pokračovat, dokud oko studie nedostane další léčbu kvůli DME.
- Oči, které pokračují ve sledování, mají návštěvy každých 8 týdnů (+1 týden), pokud dochází k trvalému zlepšování zrakové ostrosti (skóre podle písmene zlepšeno >5) nebo tloušťky sítnice (tloušťka centrálního dílčího pole se snížila o >10 %) ve srovnání s návštěvou 16 týdny dříve. Nejdelší doba sledování bude 48 týdnů.
Poskytnutím informací o délce doby, během níž dojde ke klinicky významnému zlepšení po fokální fotokoagulaci, budou lékaři schopni lépe určit, kdy by měla být u perzistujícího DME zvážena další fotokoagulace nebo jiná léčba. V závislosti na výsledcích této studie bude zvážena budoucí randomizovaná klinická studie srovnávající agresivnější režim opakované léčby fotokoagulací, který v současnosti slouží jako standardní přístup sítě DRCR k fokální fotokoagulaci u makulárního edému s méně agresivním režimem hodnoceným v tomto protokolu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fokální fotokoagulace je jedinou léčbou, u které bylo prokázáno, že je prospěšná pro diabetický makulární edém. V ETDRS snížila fokální fotokoagulace očí s makulárním edémem riziko středně těžké ztráty zraku (pokles o 15 a více písmen) přibližně o 50 % (z 24 % na 12 %, tři roky po zahájení léčby). U očí s DME postiženým středem a zrakovou ostrostí horší než 20/40, které byly léčeny fokální fotokoagulací, byla míra zlepšení o 15 písmen po 1 roce 11 % a po 3 letech 16 %.
V ETDRS zahrnovala fokální fotokoagulační léčba diabetického makulárního edému přímou léčbu diskrétních lézí mezi 500 mikrony a 3 000 mikrony od středu makuly, o kterých se předpokládalo, že způsobují ztluštění sítnice nebo tvrdé exsudáty s nebo bez „mřížkové“ léčby jiné makuly oblasti ztluštění nebo neperfuze sítnice. Léze, které byly přímo léčeny, zahrnovaly mikroaneuryzmata identifikovaná fluoresceinovou angiografií, která se buď vyplnila, nebo prosakovala, intraretinální mikrovaskulární abnormality (IRMA) nebo prořezávané kapiláry, z nichž prosakoval fluorescein. Ošetření mřížkou bylo aplikováno v ETDRS na oblasti zesílené sítnice, které vykazovaly difuzní únik fluoresceinu nebo oblasti bez perfúze identifikované jako kapilární výpadek na fluoresceinové angiografii. Oblasti bez perfuze v makule mohou být ošetřeny mřížkou podle uvážení ošetřujícího oftalmologa. Oblasti, které měly jak diskrétní léze, tak difuzní únik nebo výpadek kapilár, by dostaly kombinaci přímého a mřížkového ošetření. Opakovaná léčba byla aplikována ve čtyřměsíčních intervalech, pokud přetrvával klinicky významný makulární edém, byla identifikována jedna nebo více léčitelných lézí a výzkumník se domníval, že tyto léze jsou zodpovědné za edém. Medián počtu fokálních laserových ošetření aplikovaných v ETDRS byl 3,8.
Mechanismus účinku fokální fotokoagulace není zcela objasněn; je však zřejmé, že retinální pigmentový epitel (RPE) absorbuje většinu laserové energie a tepelné poškození nastává na úrovni RPE. Studie ukázaly, že fotokoagulace může nakonec vést k retinální a zjevné RPE atrofii o 200-300 % větší než původní velikost laserové skvrny. Tyto oblasti rozšířené atrofie mohou vést ke ztrátě centrálního vidění, centrálních skotomů a snížení barevného vidění. V důsledku toho má dnes mnoho odborníků na sítnici tendenci léčit lehčí, méně intenzivní laserové popáleniny, než bylo původně specifikováno v ETDRS.
Kromě obav z rozšíření intenzivních laserových popálenin existuje řada dalších důvodů, proč dnes specialisté na sítnici upravili léčebné postupy původně specifikované v protokolu ETDRS. Mezi tyto důvody patří příchod nových laserů a klinické pozorování, že různé techniky, jako je fokální fotokoagulace s lehčími popáleninami nebo samotná mřížková léčba, mohou mít podobný příznivý účinek jako původní protokol léčby ETDRS. Modifikovaný protokol fokální fotokoagulace ETDRS upravený z původního přístupu ETDRS byl přijat jako standardní laserová technika pro DME používaná ve studiích DRCRnet.
K dispozici jsou omezené údaje o průběhu zrakové ostrosti a tloušťce centrální sítnice po jediné fokální fotokoagulaci pro DME. V dřívějších léčebných protokolech DRCRnet DME, které zahrnovaly laserové rameno, podle protokolu opětovného ošetření oči podstoupily druhé fokální fotokoagulační sezení po 3,5–4 měsících (což byla první následná návštěva), pokud nedošlo k podstatnému zlepšení definovanému jako alespoň 50% snížení ztluštění sítnice měření centrálního subpole na OCT. V důsledku toho není známo, jaký podíl očí s menším stupněm zlepšení by se nadále zlepšoval a časový průběh dalšího zlepšení po počátečním fotokoagulačním sezení, pokud by byl poskytnut další čas. V jedné studii provedené společností DRCRnet na očích, které nebyly dříve léčeny pro DME, bylo mezi 113 očima ve skupině s modifikovaným laserem ETDRS se základní linií centrálního podoblasti OCT > 250 mikronů přítomno 50% nebo více snížení ztluštění centrálního podoblasti OCT při 3,5 měsíce pouze ve 28 (25 %). Níže uvedená tabulka kategorizuje 85 očí, které nesplnily toto měřítko zlepšení po 3,5 měsících s ohledem na zlepšení zrakové ostrosti alespoň o 5 písmen a/nebo snížení tloušťky centrálního dílčího pole alespoň o 10 %. Snížení o 5 písmen bylo zvoleno na základě 95% intervalu spolehlivosti pro změnu stanoveného ve studii, která hodnotila validitu a spolehlivost elektronického postupu testování zrakové ostrosti ETDRS, který se používá v protokolech DRCRnet. Prahová hodnota 10 % byla zvolena na základě studie reprodukovatelnosti DRCRnet OCT, která zjistila, že 10% změna tloušťky centrálního dílčího pole je pravděpodobně skutečná. Čtyřicet sedm (42 %) očí, které splnily protokolární požadavek na opakování fotokoagulace při první kontrolní návštěvě, mělo zlepšení buď ve zrakové ostrosti (alespoň o 5 písmen), centrálním podoblasti (minimálně o 10% snížení), nebo obojí při této následné návštěvě.
Jiné protokoly DRCRnet poskytují údaje o průběhu po jediném fotokoagulačním sezení po dobu 4 měsíců sledování. V pilotní studii určené k hodnocení peribulbárních kortikosteroidů pro mírný DME (tloušťka centrálního podoblasti OCT = 250 mikronů a zraková ostrost 20/40 nebo lepší na začátku) byla jako léčba poskytnutá kontrolní skupině modifikovaná fokální fotokoagulace ETDRS. Následné návštěvy proběhly po 1, 2 a 4 měsících před tím, než bylo oko způsobilé k přeléčení. 21 z 37 očí ve skupině s laserem nebylo dříve léčeno fokální fotokoagulací pro DME a 17 očí bylo dříve léčeno fokální fotokoagulací. Po 17 týdnech došlo u 11 (30 %) z 37 očí k 50% nebo většímu snížení ztluštění centrálního subpole OCT. Čtrnáct (38 %) očí, které by splnily kritéria pro opětovné ošetření, mělo po 17 týdnech zlepšení buď ve zrakové ostrosti (alespoň 5 písmen), centrálním dílčím poli (alespoň o 10 %), nebo v obou.
V další pilotní studii hodnotící intravitreální bevacizumab pro DME (tloušťka centrálního podoblasti OCT = 275 mikronů a zraková ostrost 20/32 nebo horší na začátku) byla kontrolní skupina léčbou upravená fokální fotokoagulace ETDRS. Následné návštěvy proběhly po 3, 6, 9 a 12 týdnech před tím, než bylo oko způsobilé k opětovné léčbě. Ve skupině s laserem bylo 7 očí, které nebyly dříve léčeny fokální fotokoagulací pro DME, a 12 očí, které byly dříve léčeny fokální fotokoagulací. Mezi těmito 19 očima došlo po 12 týdnech k 50% nebo více redukci ztluštění centrálního subpole OCT u 3 (16%). Deset (53 %) očí, které by splnily kritéria pro opětovné ošetření, mělo po 12 týdnech zlepšení buď ve zrakové ostrosti (alespoň 5 písmen), centrálním podoblasti (alespoň o 10 %), nebo v obou.
Údaje z těchto tří protokolů naznačují, že značný počet očí podstupujících fokální fotokoagulaci (buď počáteční cyklus nebo opakovanou aplikaci) vykáže zlepšení tloušťky centrální sítnice po 3–4 měsících, které je alespoň 10 %, ale méně než 50 % zahušťování základní linie. Právě pro tyto oči jsou zapotřebí další znalosti o průběhu ztluštění sítnice a zrakové ostrosti bez dalších intervencí, aby bylo možné posoudit, zda jsou současné požadavky na přeléčení agresivnější, než je nutné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Retina Consultants of Southwest Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33484
- Retina Vitreous Consultants
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Central Florida Retina Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Retina Associates of Hawaii, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- American Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Maine Vitreoretinal Consultants
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Attleboro, Massachusetts, Spojené státy, 02703
- Southern New England Retina Associates
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- Vitreo-Retinal Associates
-
Williamsburg, Michigan, Spojené státy, 49690
- Associated Retina Consultants
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Delaware Valley Retina Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina, Dept. of Ophthalmology
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Casey Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29223
- Carolina Retina Center
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Retina and Vitreous of Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77002
- Charles A. Garcia, PA & Associates
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
- Texas Retina Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin-Madison, Dept. of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
Abyste byli způsobilí, musí být splněna následující kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let
- Diagnóza diabetes mellitus (typu 1 nebo typu 2.
- Alespoň jedno oko splňuje kritéria studijního oka.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
Subjekt musí mít jedno oko splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z níže uvedených kritérií pro vyloučení. Jsou-li vhodné obě oči, vyšetřovatel a subjekt vybere studijní oko.
- Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti E-ETDRS >= 24 (tj. 20/320 nebo lepší) do 8 dnů od zápisu.
- Při klinickém vyšetření jednoznačné ztluštění sítnice v důsledku diabetického makulárního edému postihujícího střed makuly.
- Centrální podpole OCT >=250 mikronů do 8 dnů od registrace.
- Jasnost médií, rozšíření zornic a spolupráce subjektu dostatečné pro adekvátní OCT.
- Zkoušející se domnívá, že fokální fotokoagulace je nejvhodnější léčbou DME.
- Studujte kritéria vyloučení očí
Kritéria vyloučení
Subjekt není způsobilý, pokud je přítomno kterékoli z následujících kritérií vyloučení:
- Významné onemocnění ledvin, definované jako anamnéza chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny.
- Stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku, kardiovaskulárního onemocnění a kontroly glykémie).
- Krevní tlak > 180/110 (systolický nad 180 NEBO diastolický nad 110).
- Účast ve zkušební studii do 30 dnů od zařazení, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem, který v době vstupu do studie nezískal schválení regulačními orgány.
- Subjekt očekává, že se během následujících 6 měsíců přestěhuje z oblasti klinického centra do oblasti, která není pokryta jiným klinickým centrem.
Následující výjimky se týkají pouze zkoumaného oka (tj. mohou být přítomny pro nestudované oko):
- Makulární edém je považován za způsobený jinou příčinou než diabetický makulární edém.
- Oční stav je přítomen takový, že podle názoru zkoušejícího by se ztráta zrakové ostrosti nezlepšila po vyřešení makulárního edému (např. foveální atrofie, pigmentové abnormality, husté subfoveální tvrdé exsudáty, významná makulární ischemie, neretinální stav).
- Je přítomen oční stav (jiný než diabetes), který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit makulární edém nebo změnit zrakovou ostrost v průběhu studie (např. okluze žíly, uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, neovaskulární glaukom atd. .).
- Závažná katarakta, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně sníží zrakovou ostrost o 3 řádky nebo více (tj. katarakta by snížila ostrost na 20/40 nebo horší, pokud by oko bylo jinak normální).
- Anamnéza léčby DME kdykoli během posledních 4 měsíců (jako je fokální/mřížková makulární fotokoagulace, intravitreální nebo peribulbární kortikosteroidy, léky proti VEGF nebo jakákoli jiná léčba).
- Panretinální (rozptylová) fotokoagulace (PRP) v anamnéze během 4 měsíců před zařazením nebo se předpokládá, že bude provedena během příštích 6 měsíců.
- Anamnéza velké oční operace (včetně vitrektomie, extrakce šedého zákalu, sklérové spony, jakékoli nitrooční operace atd.) během předchozích 4 měsíců nebo předpokládaná během následujících 6 měsíců.
- Anamnéza YAG kapsulotomie provedená do 2 měsíců před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Laser
Lidé s diabetickým makulárním edémem zahrnujícím střed makuly (tloušťka centrálního podoblasti OCT > 250 mikronů), kteří již měli podstoupit fokální fotokoagulaci
|
modifikovaná ETDRS fokální fotokoagulace obvykle dokončena v jediném sezení v den zařazení, ale pokud dojde k malému nebo žádnému zlepšení, může být opakována po 16 týdnech
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
OCT měřená tloušťka sítnice a zraková ostrost
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David Browning, M.D., Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEI-131
- U10EY018817-03 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10EY014231-09 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10EY014229-07 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .