이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

DME의 국소광응고술 반응 경과 (Laser Resp)

2016년 8월 25일 업데이트: Jaeb Center for Health Research

당뇨병성 황반부종에 대한 국소광응고술의 반응 경과

연구 목적은 센터 관련 DME에 대한 초점 광응고술의 단일 세션 후 OCT 측정 황반 두께 및 시력의 변화 과정을 결정하는 것입니다. 반응은 DME에 대한 사전 초점 광응고술이 있는 눈과 없는 눈에서 별도로 평가됩니다. 목적은 초점 광응고술 세션 후 시력이 5글자 이상 또는 중심 망막 두께가 10% 이상 계속해서 개선되는 눈의 비율을 결정하는 것입니다. 또한 이 연구는 반응을 예측할 수 있는 기준 요인을 식별할 수 있는지 여부를 탐색할 것입니다.

모든 피험자는 치료 후 8주 및 16주에 후속 방문을 하게 됩니다. 16주 방문 시, 기준선으로부터 망막 두께 및 시력의 변화에 ​​대해 연구 안구를 평가합니다.

  • 시력 문자 점수가 >5로 개선되었거나 OCT 중앙 하위 필드 두께가 기준선과 비교하여 >10% 감소한 경우 치료를 연기하고 추적 관찰을 계속해야 합니다.
  • 시력 문자 점수가 5 이상 향상되지 않고 OCT 중앙 서브필드 두께가 10% 이상 감소하지 않은 경우, 눈은 '개선되지 않음'으로 분류되고 조사자는 추가 치료를 제공할 수 있습니다. 이번 방문에서 추가 치료를 받은 눈에 대한 후속 조치가 종료됩니다. 그러나 조사자와 참가자가 추가 치료를 연기하기로 선택한 경우(연기 기준이 충족되지 않더라도), 연구 안구가 DME에 대한 추가 치료를 받을 때까지 후속 조치가 계속됩니다.
  • 추적 관찰을 계속하는 눈은 방문 16과 비교하여 시력(문자 점수 >5 향상) 또는 망막 두께(중앙 하위 필드 두께 >10% 감소)의 지속적인 개선이 있는 한 8주(+1주)마다 방문합니다. 몇 주 전에. 가장 긴 후속 조치 시간은 48주입니다.

국소 광응고술 후 임상적으로 의미 있는 개선이 발생하는 기간에 대한 정보를 제공함으로써 임상의는 지속적인 DME에 대해 추가 광응고 또는 기타 치료를 고려해야 하는 시기를 더 잘 결정할 수 있습니다. 이 연구의 결과에 따라, 황반 부종에 대한 국소 광응고술에 대한 표준 DRCR 네트워크 접근 방식으로 현재 제공되는 보다 공격적인 재치료 광응고 요법과 이 프로토콜에서 평가된 덜 공격적인 요법을 비교하는 향후 무작위 임상 시험이 고려될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

국소 광응고술은 당뇨병성 황반 부종에 유익한 것으로 입증된 유일한 치료법입니다. ETDRS에서 황반 부종이 있는 눈의 국소 광응고술은 중등도의 시력 상실(15글자 이상 감소) 위험을 약 50%(치료 시작 3년 후 24%에서 12%로) 줄였습니다. 초점광응고술을 시행한 중심 침범 DME 및 시력이 20/40 미만인 눈의 경우, 1년에 15글자 개선율이 11%, 3년에 16%였습니다.

ETDRS에서 당뇨병성 황반 부종에 대한 국소 광응고 치료는 망막 비후 또는 경질 삼출물을 유발하는 것으로 생각되는 황반 중심으로부터 500마이크론에서 3000마이크론 사이의 개별 병변에 대한 직접 치료를 포함했으며, 다른 황반에 대한 "격자" 치료를 받거나 받지 않았습니다. 망막 비후 또는 비관류 영역. 직접 치료된 병변에는 플루오레세인 혈관조영술에서 확인된 미세동맥류(충전 또는 누출), 망막내 미세혈관 이상(IRMA) 또는 플루오레세인이 누출된 가지치기된 모세혈관이 포함되었습니다. ETDRS에서 미만성 플루오레세인 누출을 보이는 비후된 망막 부위 또는 플루오레세인 혈관조영술에서 모세혈관 탈락으로 확인된 비관류 부위에 그리드 치료를 적용했습니다. 황반의 비관류 영역은 치료하는 안과의의 재량에 따라 그리드로 치료할 수 있습니다. 별개의 병변과 미만성 누출 또는 모세혈관 탈락이 모두 있는 부위는 직접 및 그리드 치료의 조합을 받게 됩니다. 임상적으로 현저한 황반 부종이 지속되고, 하나 이상의 치료 가능한 병변이 확인되고, 조사자가 이러한 병변이 부종의 원인이라고 믿는 경우 4개월 간격으로 재치료를 적용했습니다. ETDRS에 적용된 초점 레이저 치료 횟수의 중앙값은 3.8회였습니다.

초점 광응고 작용의 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다. 그러나 망막 색소 상피(RPE)가 대부분의 레이저 에너지를 흡수하고 RPE 수준에서 열 손상이 발생한다는 것은 분명합니다. 연구에 따르면 광응고는 결국 원래 레이저 점 크기보다 200-300% 더 큰 망막 및 겉보기 RPE 위축을 초래할 수 있습니다. 확장된 위축 영역은 중심 시력 상실, 중심 암점 및 색각 감소로 이어질 수 있습니다. 결과적으로 오늘날 많은 망막 전문의는 ETDRS에 원래 지정된 것보다 더 가볍고 덜 강렬한 레이저 화상으로 치료하는 경향이 있습니다.

강렬한 레이저 화상의 확산에 대한 우려 외에도 오늘날 망막 전문의가 ETDRS 프로토콜에 원래 지정된 치료 절차를 수정한 다른 이유가 많이 있습니다. 이러한 이유에는 새로운 레이저의 출현과 경미한 화상을 동반한 초점 광응고술 또는 단독 그리드 치료와 같은 다양한 기술이 원래 ETDRS 치료 프로토콜과 유익한 효과가 유사할 수 있다는 임상적 관찰이 포함됩니다. 원래 ETDRS 접근법에서 채택된 수정된 ETDRS 초점 광응고 프로토콜이 DRCRnet 연구에 사용되는 DME의 표준 레이저 기술로 채택되었습니다.

DME에 대한 단일 초점 광응고술 세션 후 시력 및 중앙 망막 두께 과정에 대한 데이터는 제한적입니다. 레이저 팔을 포함하는 이전 DRCRnet DME 치료 프로토콜에서, 재치료 프로토콜에 따라 눈은 적어도 OCT에서 중앙 하위 필드 측정의 망막 비후가 50% 감소했습니다. 그 결과, 호전도가 낮은 눈의 어느 정도의 눈이 계속 호전되는지, 추가 시간이 주어진 초기 광응고술 세션 이후 추가 호전을 위한 시간 경과는 알 수 없습니다. 이전에 DME 치료를 받지 않은 눈의 DRCRnet에서 수행한 한 연구에서 기준선 OCT 중앙 하위 시야가 >250미크론인 수정된 ETDRS 레이저 치료 그룹의 113개 눈 중에서 OCT 중앙 하위 시야 비후가 50% 이상 감소했습니다. 단 28명(25%)에서 3.5개월. 아래 표는 최소 5글자의 시력 개선 및/또는 중앙 하위 필드 두께의 최소 10% 감소와 관련하여 3.5개월에 이 개선 측정을 충족하지 못한 85개의 눈을 분류합니다. DRCRnet 프로토콜에서 사용되는 전자 ETDRS 시력 검사 절차의 타당성과 신뢰성을 평가한 연구에서 결정된 변화에 대한 95% 신뢰 구간을 기준으로 5자 축소가 선택되었습니다. 10% 임계값은 중앙 서브필드 두께의 10% 변화가 실제일 가능성이 있음을 발견한 DRCRnet OCT 재현성 연구를 기반으로 선택되었습니다. 첫 번째 후속 방문에서 반복 광응고에 대한 프로토콜 요구 사항을 충족한 47(42%) 눈은 시력(최소 5글자), 중앙 하위 시야(최소 10% 감소), 또는 이 후속 방문에서 둘 다.

다른 DRCRnet 프로토콜은 4개월의 후속 조치를 통해 단일 광응고술 세션 이후 과정에 대한 데이터를 제공합니다. 경미한 DME(OCT 중앙 서브필드 두께 = 250 미크론 및 베이스라인에서 시력 20/40 이상)에 대한 안구주위 코르티코스테로이드를 평가하기 위해 고안된 파일럿 연구에서 수정된 ETDRS 초점 광응고술이 대조군에 제공된 치료였습니다. 후속 방문은 눈이 재수술되기 전 1, 2 및 4개월 후에 발생했습니다. 레이저 군의 37안 중 21안은 이전에 DME에 대한 초점광응고술을 받은 적이 없었고 17안은 이전에 초점광응고술을 받은 적이 있었다. 17주째에 37안 중 11안(30%)에서 OCT 중앙하부시야 비후가 50% 이상 감소했습니다. 재치료 기준을 충족했을 14개(38%)의 눈은 17주에 시력(최소 5글자), 중앙 하부 시야(최소 10%) 또는 둘 다에서 개선되었습니다.

DME(OCT 중앙 서브필드 두께 = 275미크론 및 기준선에서 시력 20/32 이하)에 대한 유리체강내 베바시주맙을 평가하는 또 다른 파일럿 연구에서 수정된 ETDRS 초점 광응고술이 대조군에 제공된 치료였습니다. 후속 방문은 안구가 재수술되기 전 3, 6, 9 및 12주 후에 발생했습니다. 이전에 DME에 대한 초점광응고술을 시행하지 않은 레이저군은 7안이었고 이전에 초점광응고술을 시행한 안은 12안이었다. 이 19안 중 12주째에 3안(16%)에서 OCT 중앙하부비후가 50% 이상 감소했습니다. 재치료 기준을 충족했을 10개(53%)의 눈은 12주에 시력(최소 5글자), 중앙 하위 시야(최소 10%) 또는 둘 다에서 개선되었습니다.

이 세 가지 프로토콜의 데이터는 초점 광응고술(초기 과정 또는 반복 적용)을 받는 상당한 수의 눈이 3-4개월 후 중앙 망막 두께가 적어도 10%이지만 50% 미만인 개선을 보일 것임을 나타냅니다. 베이스라인 두꺼워짐. 재치료에 대한 현재 요구 사항이 필요한 것보다 더 공격적인지 여부를 평가하기 위해 추가 개입 없이 망막 비후 및 시력 과정에 대한 추가 지식이 필요한 것은 이러한 눈입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

122

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33484
        • Retina Vitreous Consultants
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Central Florida Retina Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Retina Associates of Hawaii, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • American Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Maine Vitreoretinal Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, 미국, 02703
        • Southern New England Retina Associates
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Williamsburg, Michigan, 미국, 49690
        • Associated Retina Consultants
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, 미국, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina, Dept. of Ophthalmology
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Casey Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77002
        • Charles A. Garcia, PA & Associates
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
        • Texas Retina Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept. of Ophthalmology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상이고 레이저 광응고술로 치료할 수 있는 DME가 있는 미국 내 당뇨병 환자.

설명

포함 기준

자격을 갖추려면 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 나이 >= 18세
  • 당뇨병 진단(1형 또는 2형.
  • 적어도 하나의 눈이 연구 눈 기준을 충족합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

피험자의 한쪽 눈은 모든 포함 기준을 충족해야 하며 아래 나열된 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다. 두 눈이 모두 적격인 경우 조사자와 피험자가 연구 눈을 선택합니다.

  • 등록 8일 이내에 최고 교정된 E-ETDRS 시력 문자 점수 >= 24(즉, 20/320 이상).
  • 임상 검사에서 황반 중심을 포함하는 당뇨병성 황반 부종으로 인한 명확한 망막 비후.
  • OCT 중앙 하위 필드 >= 등록 8일 이내에 250 미크론.
  • 미디어 선명도, 동공 확장 및 적절한 OCT에 충분한 주제 협력.
  • 연구자는 초점 광응고술이 DME에 가장 적합한 치료법이라고 생각합니다.
  • 연구 안구 배제 기준

제외 기준

다음 제외 기준 중 하나라도 해당되는 경우 피험자는 적격하지 않습니다.

  • 투석이나 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력으로 정의되는 심각한 신장 질환.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 상태(예: 혈압, 심혈관 질환 및 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태).
  • 혈압 > 180/110(수축기 180 이상 또는 이완기 110 이상).
  • 연구 등록 당시 규제 승인을 받지 못한 약물 치료와 관련된 등록 후 30일 이내에 조사 시험에 참여.
  • 피험자는 향후 6개월 동안 임상 센터 영역을 벗어나 다른 임상 센터가 커버하지 않는 영역으로 이동할 것으로 예상됩니다.

다음 제외 사항은 연구 눈에만 적용됩니다(즉, 비연구 눈에 대해 존재할 수 있음).

  • 황반 부종은 당뇨병성 황반 부종 이외의 원인에 의한 것으로 생각된다.
  • 조사자의 의견에 따라 시력 손실이 황반 부종(예: 중심와 위축, 색소 이상, 조밀한 황반하 경질 삼출물, 유의한 황반 허혈, 비망막 상태)의 해결로부터 개선되지 않는 안구 상태가 존재합니다.
  • 조사자의 의견에 따라 황반 부종에 영향을 미치거나 연구 과정 동안 시력을 변경할 수 있는 안구 상태(당뇨병 제외)가 존재합니다(예: 정맥 폐색, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, 신생혈관 녹내장 등). .).
  • 조사자의 의견에 따라 시력이 3줄 이상 감소할 가능성이 있는 상당한 백내장(즉, 눈이 정상이라면 백내장은 시력을 20/40 이하로 감소시킬 것임).
  • 지난 4개월 동안 DME에 대한 치료 이력(예: 국소/격자 황반 광응고술, 유리체강내 또는 안구주위 코르티코스테로이드, 항-VEGF 약물 또는 기타 치료).
  • 등록 전 4개월 이내 또는 향후 6개월 이내에 수행될 것으로 예상되는 범망막(산란) 광응고술(PRP)의 이력.
  • 주요 안과 수술(유리체 절제술, 백내장 적출, 공막 버클, 안내 수술 등 포함)의 과거 4개월 이내 또는 향후 6개월 이내에 예상되는 병력.
  • 등록 전 2개월 이내에 수행된 YAG 캡슐 절개술 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
레이저
이미 초점 광응고술을 받기로 예정된 황반 중심(OCT 중앙 서브필드 두께 >250 미크론)을 포함하는 당뇨병성 황반부종이 있는 사람
수정된 ETDRS 초점 광응고술은 일반적으로 등록 당일 한 번에 완료되지만 개선이 거의 또는 전혀 없는 경우 16주에 반복될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 레이저

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
OCT 측정 망막 두께 및 시력
기간: 16주
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: David Browning, M.D., Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NEI-131
  • U10EY018817-03 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10EY014231-09 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10EY014229-07 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레이저 광응고술에 대한 임상 시험

3
구독하다