Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forløbet af respons på fokal fotokoagulation for DME (Laser Resp)

25. august 2016 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Forløbet af respons på fokal fotokoagulation for diabetisk makulært ødem

Formålet med undersøgelsen er at bestemme forløbet af ændringer i OCT målt makulær tykkelse og synsstyrke efter en enkelt session med fokal fotokoagulation for center-involveret DME. Responsen vil blive evalueret separat i øjne med og uden forudgående fokal fotokoagulation for DME. Formålet er at bestemme andelen af ​​øjne, der fortsætter med at forbedre mindst 5 bogstaver i synsstyrke eller mindst 10% i central retinal tykkelse efter en session med fokal fotokoagulation. Derudover vil undersøgelsen undersøge, om der kan identificeres nogen basislinjefaktorer, der er prædiktive for responsen.

Alle forsøgspersoner vil have opfølgningsbesøg 8 uger og 16 uger efter behandlingen. Ved det 16-ugers besøg evalueres undersøgelsens øjne for ændringer i nethindens tykkelse og synsstyrke fra baseline.

  • Behandlingen skal udskydes og opfølgningen fortsættes, hvis synsstyrkebogstavscore er forbedret med >5 eller OCT central subfelttykkelse er faldet med >10 % sammenlignet med baseline.
  • Hvis synsstyrkebogstavscore ikke er forbedret med mindst 5, og OCT's centrale delfelttykkelse ikke er faldet med mindst 10 %, så klassificeres øjet som 'ikke forbedret', og investigator kan give yderligere behandling. Opfølgningsender for øjne, der får yderligere behandling ved dette besøg. Men hvis investigator og deltager vælger at udsætte yderligere behandling (selvom udsættelseskriterierne ikke er opfyldt), vil opfølgningen fortsætte, indtil undersøgelsesøjet modtager yderligere behandling for DME.
  • Øjne, der fortsætter med opfølgningen, har besøg hver 8. uge (+1 uge), så længe der har været en fortsat forbedring af synsstyrken (bogstavscore forbedret >5 ) eller nethindens tykkelse (tykkelsen på det centrale delfelt faldt med >10%) sammenlignet med besøget 16 uger tidligere. Den længste opfølgningstid vil være 48 uger.

Ved at give information om, hvor længe der opstår en klinisk meningsfuld forbedring efter fokal fotokoagulation, vil klinikere være bedre i stand til at bestemme, hvornår yderligere fotokoagulation eller andre behandlinger bør overvejes for vedvarende DME. Afhængigt af resultaterne af denne undersøgelse vil et fremtidigt randomiseret klinisk forsøg blive overvejet, der sammenligner det mere aggressive genbehandlingsfotokoagulationsregime, der i øjeblikket fungerer som standard DRCR Network-tilgangen til fokal fotokoagulation for makulaødem med det mindre aggressive regime evalueret i denne protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fokal fotokoagulation er den eneste behandling, der har vist sig at være gavnlig ved diabetisk makulaødem. I ETDRS reducerede fokal fotokoagulation af øjne med makulaødem risikoen for moderat synstab (fald på 15 eller flere bogstaver) med ca. 50 % (fra 24 % til 12 %, tre år efter påbegyndelse af behandlingen). For øjne med center-involveret DME og synsstyrke værre end 20/40, der blev behandlet med fokal fotokoagulation, var forbedringsraten på 15 bogstaver efter 1 år 11 % og efter 3 år var 16 %.

I ETDRS involverede fokal fotokoagulationsbehandling for diabetisk makulaødem direkte behandling af adskilte læsioner mellem 500 mikron og 3000 mikron fra midten af ​​makulaen, der menes at forårsage retinal fortykkelse eller hårde ekssudater med eller uden "gitter"-behandling til andre macula områder med nethindefortykkelse eller ikke-perfusion. De direkte behandlede læsioner omfattede mikroaneurismer, identificeret ved fluoresceinangiografi, som enten fyldte eller lækkede, intraretinale mikrovaskulære abnormiteter (IRMA) eller beskærede kapillærer, der lækkede fluorescein. Gitterbehandling blev anvendt i ETDRS til områder med fortykket nethinde, der viste diffus fluoresceinlækage eller områder med ikke-perfusion identificeret som kapillærudfald på fluoresceinangiografi. Områder med ikke-perfusion i macula kan behandles med gitter efter den behandlende øjenlæges skøn. Områder, der havde både diskrete læsioner og diffus lækage eller kapillært udfald, ville modtage en kombination af direkte og gitterbehandling. Genbehandling blev påført med fire måneders intervaller, hvis klinisk signifikant makulaødem fortsatte, en eller flere behandlelige læsioner blev identificeret, og investigator mente, at disse læsioner var ansvarlige for ødemet. Det gennemsnitlige antal fokale laserbehandlinger anvendt i ETDRS var 3,8.

Virkningsmekanismen af ​​fokal fotokoagulation er ikke fuldt ud forstået; det er imidlertid klart, at retinalt pigmentepitel (RPE) absorberer størstedelen af ​​laserenergien, og termisk skade opstår på niveauet af RPE. Undersøgelser har vist, at fotokoagulation i sidste ende kan resultere i retinal og tilsyneladende RPE-atrofi 200-300 % større end den oprindelige laserpletstørrelse. Disse områder med udvidet atrofi kan føre til tab af centralt syn, centrale scotomater og nedsat farvesyn. Derfor har mange retinale specialister i dag en tendens til at behandle med lettere, mindre intense laserforbrændinger end oprindeligt specificeret i ETDRS.

Ud over bekymringen vedrørende spredningen af ​​intense laserforbrændinger er der en række andre årsager til, at retinale specialister i dag har ændret de behandlingsprocedurer, der oprindeligt var specificeret i ETDRS-protokollen. Disse årsager omfatter fremkomsten af ​​nye lasere og den kliniske observation, at forskellige teknikker, såsom fokal fotokoagulation med lettere forbrændinger eller gitterbehandling alene, kan have samme gavnlige virkning som den originale ETDRS-behandlingsprotokol. En modificeret ETDRS fokal fotokoagulationsprotokol tilpasset fra den oprindelige ETDRS tilgang er blevet vedtaget som standard laserteknik for DME, der anvendes i DRCRnet undersøgelser.

Der er begrænsede data om forløbet af synsstyrke og central retinal tykkelse efter en enkelt fokal fotokoagulationssession for DME. I tidligere DRCRnet DME-behandlingsprotokoller, der inkluderede en laserarm, modtog øjnene i henhold til genbehandlingsprotokollen en anden fokal fotokoagulationssession efter 3,5-4 måneder (hvilket var det første opfølgningsbesøg), medmindre der var væsentlig forbedring defineret som mindst et 50 % fald i retinal fortykkelse af den centrale delfeltmåling på OCT. Som følge heraf er det ukendt, hvor stor en andel af øjnene med mindre forbedringsgrader, der ville være blevet ved med at forbedre sig, og tidsforløbet for yderligere forbedring efter den indledende fotokoagulationssession givet yderligere tid. I en undersøgelse udført af DRCRnet af øjne, der ikke tidligere var blevet behandlet for DME, var der blandt 113 øjne i den modificerede ETDRS-laserbehandlingsgruppe med baseline OCT centralt underfelt >250 mikron, en reduktion på 50 % eller mere i OCT central underfeltfortykkelse til stede ved 3,5 måneder på kun 28 (25%). Tabellen nedenfor kategoriserer de 85 øjne, der ikke opfyldte dette mål for forbedring efter 3,5 måneder med hensyn til forbedring af synsstyrken på mindst 5 bogstaver og/eller reduktion i central delfelttykkelse på mindst 10 %. Reduktionen på 5 bogstaver blev valgt baseret på 95 % konfidensintervallet for ændringer bestemt i en undersøgelse, der evaluerede validiteten og pålideligheden af ​​den elektroniske ETDRS synsstyrketestprocedure, der bruges i DRCRnet-protokoller. Tærsklen på 10 % blev valgt baseret på DRCRnet OCT-reproducerbarhedsundersøgelsen, som fandt ud af, at en 10 % ændring i tykkelsen på det centrale underfelt sandsynligvis var reel. Syvogfyrre (42 %) øjne, der opfyldte protokolkravet for gentagen fotokoagulation ved det første opfølgningsbesøg, havde en forbedring i enten synsstyrke (på mindst 5 bogstaver), centrale underfelt (på mindst 10 % reduktion), eller begge dele ved dette opfølgende besøg.

Andre DRCRnet-protokoller giver data om forløbet efter en enkelt fotokoagulationssession gennem 4 måneders opfølgning. I et pilotstudie designet til at evaluere peribulbar kortikosteroider for mild DME (OCT central subfield-tykkelse = 250 mikron og synsstyrke 20/40 eller bedre ved baseline), var modificeret ETDRS fokal fotokoagulation den behandling, der blev givet til kontrolgruppen. Opfølgningsbesøg fandt sted efter 1, 2 og 4 måneder, før øjet var berettiget til at blive behandlet igen. Enogtyve af de 37 øjne i lasergruppen var ikke tidligere blevet behandlet med fokal fotokoagulation for DME, og 17 øjne var tidligere blevet behandlet med fokal fotokoagulation. En 50 % eller mere reduktion i OCT central subfield fortykkelse forekom i 11 (30 %) af de 37 øjne efter 17 uger. Fjorten (38 %) øjne, der ville have opfyldt kriterierne for genbehandling, havde en forbedring i enten synsstyrke (på mindst 5 bogstaver), centralt underfelt (på mindst 10 %) eller begge efter 17 uger.

I et andet pilotstudie, der evaluerede intravitreal bevacizumab for DME (OCT central subfield-tykkelse = 275 mikron og synsstyrke 20/32 eller dårligere ved baseline), var modificeret ETDRS fokal fotokoagulation den behandling, der blev givet til kontrolgruppen. Opfølgningsbesøg fandt sted efter 3, 6, 9 og 12 uger, før øjet var berettiget til at blive behandlet igen. Der var 7 øjne i lasergruppen, som ikke tidligere var blevet behandlet med fokal fotokoagulation for DME og 12 øjne, der tidligere var blevet behandlet med fokal fotokoagulation. Blandt disse 19 øjne forekom en 50 % eller mere reduktion i OCT central subfield fortykkelse hos 3 (16 %) efter 12 uger. Ti (53 %) øjne, der ville have opfyldt kriterierne for genbehandling, havde en forbedring i enten synsstyrke (på mindst 5 bogstaver), centralt underfelt (på mindst 10 %) eller begge efter 12 uger.

Data fra disse tre protokoller indikerer, at et betydeligt antal øjne, der modtager fokal fotokoagulation (enten et indledende forløb eller gentagen applikation), vil vise en forbedring i den centrale nethindetykkelse efter 3-4 måneder, som er mindst 10 %, men er mindre end 50 % af grundlinjens fortykkelse. Det er for disse øjne, at der er behov for yderligere viden om forløbet af nethindefortykkelse og synsstyrke uden yderligere indgreb for at vurdere, om de nuværende krav til genbehandling er mere aggressive, end de skal være.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Retina Vitreous Consultants
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Central Florida Retina Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Retina Associates of Hawaii, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • American Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Maine Vitreoretinal Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02703
        • Southern New England Retina Associates
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Williamsburg, Michigan, Forenede Stater, 49690
        • Associated Retina Consultants
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina, Dept. of Ophthalmology
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Casey Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Charles A. Garcia, PA & Associates
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Texas Retina Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept. of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diabetikere i USA, der er mindst 18 år og har DME, der kan behandles med laserfotokoagulation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For at være berettiget skal følgende inklusionskriterier være opfyldt:

  • Alder >= 18 år
  • Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2.
  • Mindst et øje opfylder undersøgelsesøjekriterierne.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Forsøgspersonen skal have ét øje, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​nedenstående eksklusionskriterier. Hvis begge øjne er kvalificerede, vælges undersøgelsesøjet af investigator og forsøgsperson.

  • Bedste korrigerede E-ETDRS synsstyrke bogstavscore >= 24 (dvs. 20/320 eller bedre) inden for 8 dage efter tilmelding.
  • Ved klinisk undersøgelse, tydelig nethindefortykkelse på grund af diabetisk makulaødem, der involverer midten af ​​makula.
  • OCT centralt underfelt >=250 mikron inden for 8 dage efter tilmelding.
  • Medieklarhed, pupiludvidelse og fagsamarbejde tilstrækkeligt til tilstrækkelig OLT.
  • Investigator mener, at fokal fotokoagulation er den mest passende behandling for DME.
  • Undersøg kriterier for udelukkelse af øjne

Eksklusionskriterier

Et emne er ikke kvalificeret, hvis et af følgende eksklusionskriterier er til stede:

  • Betydelig nyresygdom, defineret som en historie med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
  • En tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status inklusive blodtryk, hjerte-kar-sygdomme og glykæmisk kontrol).
  • Blodtryk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110).
  • Deltagelse i et afprøvningsforsøg inden for 30 dage efter tilmelding, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse på tidspunktet for studiestart.
  • Forsøgspersonen forventer at flytte ud af det kliniske centers område til et område, der ikke er dækket af et andet klinisk center i løbet af de næste 6 måneder.

Følgende undtagelser gælder kun for undersøgelsesøjet (dvs. de kan være til stede for ikke-undersøgelsesøjet):

  • Makulaødem anses for at skyldes en anden årsag end diabetisk makulaødem.
  • En okulær tilstand er til stede, således at synsstyrketab efter investigator ikke ville forbedres ved opløsning af makulært ødem (f.eks. foveal atrofi, pigmentabnormiteter, tætte subfoveale hårde ekssudater, signifikant makulær iskæmi, nonretinal tilstand).
  • Der er en øjentilstand til stede (bortset fra diabetes), som efter investigatorens mening kan påvirke makulaødem eller ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen (f.eks. veneokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulær glaukom osv. .).
  • Betydelig grå stær, som efter undersøgerens opfattelse sandsynligvis vil reducere synsstyrken med 3 linjer eller mere (dvs. grå stær ville reducere skarpheden til 20/40 eller værre, hvis øjet ellers var normalt).
  • Anamnese med behandling for DME på et hvilket som helst tidspunkt inden for de sidste 4 måneder (såsom fokal/grid makulær fotokoagulation, intravitreale eller peribulbare kortikosteroider, anti-VEGF-lægemidler eller enhver anden behandling).
  • Anamnese med panretinal (scatter) fotokoagulation (PRP) inden for 4 måneder før tilmelding eller forventes udført inden for de næste 6 måneder.
  • Anamnese med større øjenkirurgi (inklusive vitrektomi, grå stærekstraktion, skleralt spænde, enhver intraokulær operation osv.) inden for de foregående 4 måneder eller forventes inden for de næste 6 måneder.
  • Anamnese med YAG-kapsulotomi udført inden for 2 måneder før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Laser
Personer med diabetisk makulaødem, der involverer midten af ​​makula (OCT central subfield-tykkelse >250 mikron), som allerede var beregnet til at modtage fokal fotokoagulation
Procedure: Laser fotokoagulation
modificeret ETDRS fokal fotokoagulation afsluttet generelt i et enkelt møde på tilmeldingsdagen, men hvis lille eller ingen forbedring kan gentages efter 16 uger
Andre navne:
  • Laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OCT-målt retinal tykkelse og synsstyrke
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

  • Studiestol: David Browning, M.D., Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2007

Først opslået (Skøn)

1. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEI-131
  • U10EY018817-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10EY014231-09 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10EY014229-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner