Il corso della risposta alla fotocoagulazione focale per il DME (Laser Resp)
Il corso della risposta alla fotocoagulazione focale per l'edema maculare diabetico
L'obiettivo dello studio è determinare il corso dei cambiamenti nello spessore maculare misurato dall'OCT e nell'acuità visiva dopo una singola sessione di fotocoagulazione focale per il DME coinvolto dal centro. La risposta sarà valutata separatamente negli occhi con e senza precedente fotocoagulazione focale per DME. Lo scopo è determinare la proporzione di occhi che continuano a migliorare di almeno 5 lettere nell'acuità visiva o di almeno il 10% nello spessore retinico centrale dopo una sessione di fotocoagulazione focale. Inoltre, lo studio esplorerà se è possibile identificare eventuali fattori di base che sono predittivi della risposta.
Tutti i soggetti avranno visite di follow-up 8 settimane e 16 settimane dopo il trattamento. Alla visita di 16 settimane, gli occhi dello studio vengono valutati per il cambiamento dello spessore della retina e dell'acuità visiva rispetto al basale.
- Il trattamento deve essere rinviato e il follow-up continuato se il punteggio della lettera di acuità visiva è migliorato di >5 o lo spessore del sottocampo centrale dell'OCT è diminuito di >10% rispetto al basale.
- Se il punteggio della lettera di acuità visiva non è migliorato di almeno 5 e lo spessore del sottocampo centrale dell'OCT non è diminuito di almeno il 10%, l'occhio viene classificato come "non migliorato" e lo sperimentatore può fornire un trattamento aggiuntivo. Il follow-up termina per gli occhi che ricevono un trattamento aggiuntivo durante questa visita. Tuttavia, se lo sperimentatore e il partecipante scelgono di differire il trattamento aggiuntivo (anche se i criteri di differimento non sono soddisfatti), il follow-up continuerà fino a quando l'occhio dello studio non riceverà un trattamento aggiuntivo per il DME.
- Gli occhi che proseguono nel follow-up hanno visite ogni 8 settimane (+1 settimana) fino a quando vi è stato un miglioramento continuo dell'acuità visiva (punteggio delle lettere migliorato >5) o dello spessore della retina (spessore del sottocampo centrale diminuito di >10%) rispetto alla visita 16 settimane prima. Il tempo di follow-up più lungo sarà di 48 settimane.
Fornendo informazioni sul periodo di tempo durante il quale si verifica un miglioramento clinicamente significativo dopo la fotocoagulazione focale, i medici saranno in grado di determinare meglio quando un'ulteriore fotocoagulazione o altri trattamenti dovrebbero essere presi in considerazione per il DME persistente. A seconda dei risultati di questo studio, verrà presa in considerazione una futura sperimentazione clinica randomizzata che confronti il regime di fotocoagulazione di ritrattamento più aggressivo attualmente utilizzato come approccio standard della rete DRCR alla fotocoagulazione focale per l'edema maculare con il regime meno aggressivo valutato in questo protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fotocoagulazione focale è l'unico trattamento che si è dimostrato benefico per l'edema maculare diabetico. Nell'ETDRS, la fotocoagulazione focale degli occhi con edema maculare ha ridotto il rischio di moderata perdita della vista (diminuzione di 15 o più lettere) di circa il 50% (dal 24% al 12%, tre anni dopo l'inizio del trattamento). Per gli occhi con DME interessato dal centro e acuità visiva inferiore a 20/40 trattati con fotocoagulazione focale, il tasso di miglioramento di 15 lettere a 1 anno era dell'11% e a 3 anni era del 16%.
Nell'ETDRS, il trattamento di fotocoagulazione focale per l'edema maculare diabetico comportava il trattamento diretto di lesioni discrete tra 500 micron e 3000 micron dal centro della macula che si riteneva causassero ispessimento retinico o essudati duri con o senza trattamento "a griglia" ad altri maculari aree di ispessimento retinico o assenza di perfusione. Le lesioni trattate direttamente includevano microaneurismi, identificati all'angiografia con fluoresceina, che si riempivano o perdevano, anomalie microvascolari intraretiniche (IRMA) o capillari potati che perdevano fluoresceina. Il trattamento a griglia è stato applicato nell'ETDRS alle aree di retina ispessita che mostravano perdite diffuse di fluoresceina o aree di non perfusione identificate come dropout capillare all'angiografia con fluoresceina. Le aree di non perfusione nella macula potrebbero essere trattate con griglia a discrezione dell'oftalmologo curante. Le aree che presentavano sia lesioni discrete che perdite diffuse o abbandono capillare avrebbero ricevuto una combinazione di trattamento diretto ea griglia. Il ritrattamento è stato applicato a intervalli di quattro mesi se l'edema maculare clinicamente significativo persisteva, una o più lesioni trattabili erano state identificate e lo sperimentatore riteneva che queste lesioni fossero responsabili dell'edema. Il numero medio di trattamenti laser focali applicati nell'ETDRS era 3,8.
Il meccanismo d'azione della fotocoagulazione focale non è completamente compreso; tuttavia, è chiaro che l'epitelio pigmentato retinico (RPE) assorbe la maggior parte dell'energia laser e il danno termico si verifica a livello dell'RPE. Gli studi hanno dimostrato che la fotocoagulazione può eventualmente provocare un'atrofia retinica e apparente dell'RPE del 200-300% più grande della dimensione del punto laser originale. Queste aree di atrofia estesa possono portare alla perdita della visione centrale, degli scotomi centrali e della diminuzione della visione dei colori. Di conseguenza, molti specialisti della retina oggi tendono a trattare con ustioni laser più leggere e meno intense di quanto originariamente specificato nell'ETDRS.
Oltre alla preoccupazione per la diffusione di intense ustioni laser, ci sono una serie di altri motivi per cui oggi gli specialisti della retina hanno modificato le procedure di trattamento originariamente specificate nel protocollo ETDRS. Questi motivi includono l'avvento di nuovi laser e l'osservazione clinica che diverse tecniche, come la fotocoagulazione focale con ustioni più leggere o il solo trattamento con griglia, possono avere effetti benefici simili al protocollo di trattamento ETDRS originale. Un protocollo di fotocoagulazione focale ETDRS modificato, adattato dall'approccio ETDRS originale, è stato adottato come tecnica laser standard per il DME utilizzata negli studi DRCRnet.
Esistono dati limitati sul decorso dell'acuità visiva e dello spessore retinico centrale dopo una singola sessione di fotocoagulazione focale per DME. Nei precedenti protocolli di trattamento DME DRCRnet che includevano un braccio laser, secondo il protocollo di ritrattamento gli occhi ricevevano una seconda sessione di fotocoagulazione focale a 3,5-4 mesi (che era la prima visita di follow-up) a meno che non ci fosse un miglioramento sostanziale definito come almeno una diminuzione del 50% dell'ispessimento retinico della misurazione del sottocampo centrale su OCT. Di conseguenza, non è noto quale percentuale di occhi con gradi di miglioramento inferiori avrebbe continuato a migliorare e il decorso temporale per un ulteriore miglioramento dopo la sessione di fotocoagulazione iniziale con un tempo aggiuntivo. In uno studio condotto da DRCRnet su occhi che non erano stati precedentemente trattati per DME, tra 113 occhi nel gruppo di trattamento laser ETDRS modificato con sottocampo centrale OCT al basale >250 micron, era presente una riduzione del 50% o più dell'ispessimento del sottocampo centrale OCT a 3,5 mesi in soli 28 (25%). La tabella seguente classifica gli 85 occhi che non hanno raggiunto questa misura di miglioramento a 3,5 mesi per quanto riguarda il miglioramento dell'acuità visiva di almeno 5 lettere e/o la riduzione dello spessore del sottocampo centrale di almeno il 10%. La riduzione di 5 lettere è stata selezionata in base all'intervallo di confidenza del 95% per il cambiamento determinato in uno studio che ha valutato la validità e l'affidabilità della procedura di test elettronico dell'acuità visiva ETDRS utilizzata nei protocolli DRCRnet. La soglia del 10% è stata selezionata sulla base dello studio di riproducibilità DRCRnet OCT che ha rilevato che una variazione del 10% nello spessore del sottocampo centrale era probabilmente reale. Quarantasette (42%) occhi che hanno soddisfatto i requisiti del protocollo per ripetere la fotocoagulazione alla prima visita di follow-up hanno avuto un miglioramento dell'acuità visiva (di almeno 5 lettere), del sottocampo centrale (di almeno una riduzione del 10%), o entrambi a questa visita di follow-up.
Altri protocolli DRCRnet forniscono dati sul decorso dopo una singola sessione di fotocoagulazione attraverso 4 mesi di follow-up. In uno studio pilota progettato per valutare i corticosteroidi peribulbari per il DME lieve (spessore del sottocampo centrale OCT = 250 micron e acuità visiva 20/40 o migliore al basale), la fotocoagulazione focale ETDRS modificata è stata il trattamento somministrato al gruppo di controllo. Le visite di follow-up si sono verificate dopo 1, 2 e 4 mesi prima che l'occhio potesse essere ritirato. Ventuno dei 37 occhi nel gruppo laser non erano stati precedentemente trattati con fotocoagulazione focale per DME e 17 occhi erano stati precedentemente trattati con fotocoagulazione focale. Una riduzione del 50% o più dell'ispessimento del sottocampo centrale dell'OCT si è verificata in 11 (30%) dei 37 occhi a 17 settimane. Quattordici (38%) occhi che avrebbero soddisfatto i criteri per il ritrattamento hanno avuto un miglioramento dell'acuità visiva (di almeno 5 lettere), del sottocampo centrale (di almeno il 10%) o di entrambi a 17 settimane.
In un altro studio pilota che valutava il bevacizumab intravitreale per il DME (spessore del sottocampo centrale OCT = 275 micron e acuità visiva 20/32 o inferiore al basale), la fotocoagulazione focale ETDRS modificata era il trattamento somministrato al gruppo di controllo. Le visite di follow-up si sono verificate dopo 3, 6, 9 e 12 settimane prima che l'occhio potesse essere ritirato. C'erano 7 occhi nel gruppo laser che non erano stati precedentemente trattati con fotocoagulazione focale per DME e 12 occhi che erano stati precedentemente trattati con fotocoagulazione focale. Tra questi 19 occhi, una riduzione del 50% o più dell'ispessimento del sottocampo centrale dell'OCT si è verificata in 3 (16%) a 12 settimane. Dieci occhi (53%) che avrebbero soddisfatto i criteri per il ritrattamento hanno avuto un miglioramento dell'acuità visiva (di almeno 5 lettere), del sottocampo centrale (di almeno il 10%) o di entrambi a 12 settimane.
I dati di questi tre protocolli indicano che un numero sostanziale di occhi sottoposti a fotocoagulazione focale (un ciclo iniziale o un'applicazione ripetuta) mostrerà un miglioramento dello spessore retinico centrale dopo 3-4 mesi che è almeno del 10% ma inferiore al 50% di l'ispessimento della linea di base. È per questi occhi che è necessaria un'ulteriore conoscenza del decorso dell'ispessimento retinico e dell'acuità visiva senza ulteriori interventi per valutare se gli attuali requisiti per il ritrattamento sono più aggressivi di quanto dovrebbero essere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Retina Consultants of Southwest Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33484
- Retina Vitreous Consultants
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Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Central Florida Retina Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Retina Associates of Hawaii, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
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New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- American Eye Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
- Paducah Retinal Center
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Maine
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Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Maine Vitreoretinal Consultants
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
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Massachusetts
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Attleboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02703
- Southern New England Retina Associates
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
- Vitreo-Retinal Associates
-
Williamsburg, Michigan, Stati Uniti, 49690
- Associated Retina Consultants
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Delaware Valley Retina Associates
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina, Dept. of Ophthalmology
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Casey Eye Institute
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29223
- Carolina Retina Center
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Palmetto Retina Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Retina Research Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- Retina and Vitreous of Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
- Charles A. Garcia, PA & Associates
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
- Texas Retina Associates
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin-Madison, Dept. of Ophthalmology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Per essere ammessi, devono essere soddisfatti i seguenti criteri di inclusione:
- Età >= 18 anni
- Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2.
- Almeno un occhio soddisfa i criteri dell'occhio dello studio.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato.
Il soggetto deve avere un occhio che soddisfi tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione elencati di seguito. Se entrambi gli occhi sono idonei, l'occhio dello studio viene selezionato dallo sperimentatore e dal soggetto.
- Punteggio della lettera di acuità visiva E-ETDRS con miglior correzione>= 24 (ovvero 20/320 o superiore) entro 8 giorni dall'iscrizione.
- All'esame clinico, ispessimento retinico definito dovuto ad edema maculare diabetico che coinvolge il centro della macula.
- Sottocampo centrale OCT >=250 micron entro 8 giorni dall'arruolamento.
- Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione del soggetto sufficienti per un OCT adeguato.
- Lo sperimentatore ritiene che la fotocoagulazione focale sia il trattamento più appropriato per il DME.
- Studio dei criteri di esclusione degli occhi
Criteri di esclusione
Un soggetto non è idoneo se è presente uno dei seguenti criteri di esclusione:
- Malattia renale significativa, definita come una storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene.
- Una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile tra cui pressione sanguigna, malattie cardiovascolari e controllo glicemico).
- Pressione sanguigna > 180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110).
- Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento che ha comportato il trattamento con qualsiasi farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio.
- Il soggetto prevede di trasferirsi fuori dall'area del centro clinico in un'area non coperta da un altro centro clinico durante i prossimi 6 mesi.
Le seguenti esclusioni si applicano solo all'occhio dello studio (ovvero, possono essere presenti per l'occhio non dello studio):
- L'edema maculare è considerato dovuto a una causa diversa dall'edema maculare diabetico.
- È presente una condizione oculare tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, la perdita dell'acuità visiva non migliorerebbe dalla risoluzione dell'edema maculare (ad es.
- È presente una condizione oculare (diversa dal diabete) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'edema maculare o alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio (ad esempio, occlusione venosa, uveite o altra malattia infiammatoria oculare, glaucoma neovascolare, ecc. .).
- Cataratta sostanziale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che riduca l'acuità visiva di 3 linee o più (cioè, la cataratta ridurrebbe l'acuità visiva a 20/40 o peggio se l'occhio fosse altrimenti normale).
- Storia di trattamento per DME in qualsiasi momento negli ultimi 4 mesi (come fotocoagulazione maculare focale/a griglia, corticosteroidi intravitreali o peribulbari, farmaci anti-VEGF o qualsiasi altro trattamento).
- Storia della fotocoagulazione panretinica (a dispersione) (PRP) entro 4 mesi prima dell'arruolamento o prevista per essere eseguita entro i prossimi 6 mesi.
- Storia di chirurgia oculare maggiore (inclusa vitrectomia, estrazione della cataratta, fibbia sclerale, qualsiasi intervento intraoculare, ecc.) nei 4 mesi precedenti o anticipata nei 6 mesi successivi.
- Storia della capsulotomia YAG eseguita entro 2 mesi prima dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Laser
Persone con edema maculare diabetico che coinvolge il centro della macula (spessore del sottocampo centrale OCT >250 micron), che erano già destinate a ricevere fotocoagulazione focale
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fotocoagulazione focale ETDRS modificata generalmente completata in un'unica seduta il giorno dell'arruolamento, ma se il miglioramento è minimo o nullo, può essere ripetuta a 16 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Spessore retinico e acuità visiva misurati con OCT
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: David Browning, M.D., Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEI-131
- U10EY018817-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10EY014231-09 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10EY014229-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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