Der Verlauf der Reaktion auf die fokale Photokoagulation bei DMÖ (Laser Resp)
Der Verlauf der Reaktion auf fokale Photokoagulation bei diabetischem Makulaödem
Das Ziel der Studie besteht darin, den Verlauf der Veränderungen der im OCT gemessenen Makuladicke und der Sehschärfe nach einer einzelnen Sitzung der fokalen Photokoagulation bei zentrumsbeteiligtem DME zu bestimmen. Die Reaktion wird separat in Augen mit und ohne vorherige fokale Photokoagulation für DME bewertet. Der Zweck besteht darin, den Anteil der Augen zu bestimmen, deren Sehschärfe sich nach einer Sitzung mit fokaler Photokoagulation weiterhin um mindestens 5 Buchstaben oder die Dicke der zentralen Netzhaut um mindestens 10 % verbessert. Darüber hinaus wird in der Studie untersucht, ob Basisfaktoren identifiziert werden können, die die Reaktion vorhersagen.
Alle Probanden werden 8 Wochen und 16 Wochen nach der Behandlung Nachuntersuchungen durchführen. Beim 16-wöchigen Besuch werden die Studienaugen auf Veränderungen der Netzhautdicke und der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert untersucht.
- Die Behandlung muss verschoben und die Nachuntersuchung fortgesetzt werden, wenn sich der Sehschärfe-Buchstabenwert um >5 verbessert hat oder die Dicke des zentralen OCT-Teilfelds im Vergleich zum Ausgangswert um >10 % abgenommen hat.
- Wenn sich der Sehschärfe-Buchstaben-Score nicht um mindestens 5 verbessert hat und die Dicke des zentralen OCT-Teilfelds nicht um mindestens 10 % abgenommen hat, wird das Auge als „nicht verbessert“ eingestuft und der Prüfer kann eine zusätzliche Behandlung durchführen. Die Nachuntersuchung endet bei Augen, die bei diesem Besuch eine zusätzliche Behandlung erhalten. Wenn sich der Prüfer und der Teilnehmer jedoch dafür entscheiden, eine zusätzliche Behandlung aufzuschieben (auch wenn die Aufschubkriterien nicht erfüllt sind), wird die Nachbeobachtung fortgesetzt, bis das Studienauge eine zusätzliche Behandlung gegen DMÖ erhält.
- Augen, die sich weiterhin in der Nachuntersuchung befinden, werden alle 8 Wochen (+1 Woche) untersucht, solange sich im Vergleich zum Besuch 16 eine anhaltende Verbesserung der Sehschärfe (Verbesserung des Buchstabenscores um >5) oder der Netzhautdicke (Dicke des zentralen Teilfelds um >10 % verringert) gezeigt hat Wochen vorher. Die längste Nachbeobachtungszeit beträgt 48 Wochen.
Durch die Bereitstellung von Informationen über den Zeitraum, in dem nach einer fokalen Photokoagulation eine klinisch bedeutsame Besserung eintritt, können Ärzte besser bestimmen, wann eine weitere Photokoagulation oder andere Behandlungen bei persistierendem DME in Betracht gezogen werden sollten. Abhängig von den Ergebnissen dieser Studie wird eine zukünftige randomisierte klinische Studie in Betracht gezogen, in der das aggressivere Photokoagulationsschema zur erneuten Behandlung, das derzeit als Standardansatz des DRCR-Netzwerks zur fokalen Photokoagulation bei Makulaödemen dient, mit dem in diesem Protokoll bewerteten weniger aggressiven Schema verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die fokale Photokoagulation ist die einzige Behandlung, die sich nachweislich bei diabetischem Makulaödem als vorteilhaft erwiesen hat. Im ETDRS reduzierte die fokale Photokoagulation von Augen mit Makulaödem das Risiko eines mäßigen Sehverlusts (Verringerung von 15 oder mehr Buchstaben) um etwa 50 % (von 24 % auf 12 %, drei Jahre nach Beginn der Behandlung). Bei Augen mit zentral beteiligtem DME und einer Sehschärfe von schlechter als 20/40, die mit fokaler Photokoagulation behandelt wurden, betrug die 15-Buchstaben-Verbesserungsrate nach einem Jahr 11 % und nach drei Jahren 16 %.
Im ETDRS umfasste die fokale Photokoagulationsbehandlung bei diabetischem Makulaödem die direkte Behandlung einzelner Läsionen zwischen 500 Mikrometer und 3000 Mikrometer vom Zentrum der Makula entfernt, von denen angenommen wurde, dass sie eine Netzhautverdickung oder harte Exsudate verursachen, mit oder ohne „Gitter“-Behandlung anderer Makulaödeme Bereiche mit Netzhautverdickung oder mangelnder Durchblutung. Zu den direkt behandelten Läsionen gehörten mittels Fluoreszenzangiographie identifizierte Mikroaneurysmen, die sich entweder füllten oder austraten, intraretinale mikrovaskuläre Anomalien (IRMA) oder beschnittene Kapillaren, aus denen Fluoreszein austrat. Im ETDRS wurde eine Gitterbehandlung auf Bereiche verdickter Netzhaut angewendet, die einen diffusen Fluorescein-Austritt aufwiesen, oder auf Bereiche ohne Durchblutung, die in der Fluorescein-Angiographie als Kapillarausfall identifiziert wurden. Bereiche mit fehlender Durchblutung in der Makula können nach Ermessen des behandelnden Augenarztes mit einem Gitter behandelt werden. Bereiche, die sowohl diskrete Läsionen als auch diffuse Leckagen oder Kapillarausfälle aufwiesen, würden eine Kombination aus direkter und Gitterbehandlung erhalten. Eine erneute Behandlung wurde in Abständen von vier Monaten durchgeführt, wenn ein klinisch signifikantes Makulaödem anhielt, eine oder mehrere behandelbare Läsionen identifiziert wurden und der Prüfer glaubte, dass diese Läsionen für das Ödem verantwortlich waren. Die mittlere Anzahl der im ETDRS durchgeführten fokalen Laserbehandlungen betrug 3,8.
Der Wirkungsmechanismus der fokalen Photokoagulation ist nicht vollständig geklärt; Es ist jedoch klar, dass das retinale Pigmentepithel (RPE) den Großteil der Laserenergie absorbiert und thermische Schäden auf der Ebene des RPE auftreten. Studien haben gezeigt, dass die Photokoagulation schließlich zu einer Netzhaut- und scheinbaren RPE-Atrophie führen kann, die 200–300 % größer ist als die ursprüngliche Laserpunktgröße. Diese Bereiche mit erweiterter Atrophie können zu einem Verlust des zentralen Sehvermögens, zentralen Skotomen und einer verminderten Farbwahrnehmung führen. Daher neigen viele Netzhautspezialisten heutzutage dazu, mit leichteren, weniger intensiven Laserverbrennungen zu behandeln, als ursprünglich im ETDRS festgelegt.
Neben der Besorgnis über die Ausbreitung schwerer Laserverbrennungen gibt es eine Reihe anderer Gründe, warum Netzhautspezialisten heute die ursprünglich im ETDRS-Protokoll festgelegten Behandlungsverfahren geändert haben. Zu diesen Gründen gehören das Aufkommen neuer Laser und die klinische Beobachtung, dass verschiedene Techniken, wie die fokale Photokoagulation bei leichteren Verbrennungen oder die Gitterbehandlung allein, möglicherweise eine ähnliche positive Wirkung haben wie das ursprüngliche ETDRS-Behandlungsprotokoll. Ein modifiziertes fokales ETDRS-Photokoagulationsprotokoll, das an den ursprünglichen ETDRS-Ansatz angepasst wurde, wurde als Standardlasertechnik für DME übernommen, die in DRCRnet-Studien verwendet wird.
Es liegen nur begrenzte Daten zum Verlauf der Sehschärfe und der zentralen Netzhautdicke nach einer einzelnen fokalen Photokoagulationssitzung bei DMÖ vor. In früheren DRCRnet-DME-Behandlungsprotokollen, die einen Laserarm beinhalteten, erhielten die Augen gemäß dem Nachbehandlungsprotokoll nach 3,5–4 Monaten eine zweite fokale Photokoagulationssitzung (was der erste Nachuntersuchungsbesuch war), es sei denn, es kam zu einer wesentlichen Verbesserung, definiert als mindestens eine 50-prozentige Verringerung der Netzhautverdickung der zentralen Teilfeldmessung im OCT. Daher ist nicht bekannt, wie viel Prozent der Augen mit einem geringeren Verbesserungsgrad sich weiterhin verbessert hätten und wie lange es nach der ersten Photokoagulationssitzung bei zusätzlicher Zeit zu einer weiteren Verbesserung kommen würde. In einer von DRCRnet durchgeführten Studie an Augen, die zuvor nicht wegen DME behandelt worden waren, war bei 113 Augen in der Gruppe mit modifizierter ETDRS-Laserbehandlung mit einem zentralen OCT-Unterfeld zu Studienbeginn > 250 Mikrometer eine Verringerung der Verdickung des zentralen OCT-Unterfelds um 50 % oder mehr zu verzeichnen 3,5 Monate in nur 28 (25 %). In der folgenden Tabelle werden die 85 Augen kategorisiert, die nach 3,5 Monaten dieses Verbesserungsmaß nicht erreichten, und zwar im Hinblick auf eine Verbesserung der Sehschärfe um mindestens 5 Buchstaben und/oder eine Verringerung der Dicke des zentralen Teilfeldes um mindestens 10 %. Die Reduzierung um 5 Buchstaben wurde auf der Grundlage des 95 %-Konfidenzintervalls für Änderungen ausgewählt, das in einer Studie ermittelt wurde, in der die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des elektronischen ETDRS-Sehschärfetestverfahrens bewertet wurde, das in DRCRnet-Protokollen verwendet wird. Der Schwellenwert von 10 % wurde auf der Grundlage der DRCRnet OCT-Reproduzierbarkeitsstudie ausgewählt, die ergab, dass eine Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds um 10 % wahrscheinlich real ist. Siebenundvierzig (42 %) Augen, die beim ersten Nachuntersuchungsbesuch die Protokollanforderung für eine wiederholte Photokoagulation erfüllten, zeigten eine Verbesserung entweder der Sehschärfe (um mindestens 5 Buchstaben), des zentralen Teilfeldes (um mindestens 10 % Reduktion) oder der Sehschärfe (um mindestens 10 %). oder beides bei diesem Folgebesuch.
Andere DRCRnet-Protokolle liefern Daten zum Verlauf nach einer einzelnen Photokoagulationssitzung über einen Zeitraum von 4 Monaten. In einer Pilotstudie zur Bewertung peribulbärer Kortikosteroide bei leichtem DME (OCT-Dicke des zentralen Teilfeldes = 250 Mikrometer und Sehschärfe 20/40 oder besser zu Studienbeginn) war die modifizierte fokale ETDRS-Photokoagulation die Behandlung, die der Kontrollgruppe verabreicht wurde. Nachuntersuchungen fanden nach 1, 2 und 4 Monaten statt, bevor das Auge für eine erneute Behandlung in Frage kam. Einundzwanzig der 37 Augen in der Lasergruppe waren zuvor nicht mit fokaler Photokoagulation wegen DME behandelt worden, und 17 Augen waren zuvor mit fokaler Photokoagulation behandelt worden. Nach 17 Wochen kam es bei 11 (30 %) der 37 Augen zu einer Verringerung der Verdickung des zentralen OCT-Teilfelds um 50 % oder mehr. Vierzehn (38 %) Augen, die die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllt hätten, zeigten nach 17 Wochen eine Verbesserung entweder der Sehschärfe (um mindestens 5 Buchstaben), des zentralen Teilfeldes (um mindestens 10 %) oder beider.
In einer anderen Pilotstudie zur Bewertung von intravitrealem Bevacizumab bei DME (OCT-Dicke des zentralen Teilfelds = 275 Mikrometer und Sehschärfe 20/32 oder schlechter zu Studienbeginn) war die modifizierte fokale ETDRS-Photokoagulation die Behandlung, die der Kontrollgruppe verabreicht wurde. Nachuntersuchungen erfolgten 3, 6, 9 und 12 Wochen bevor das Auge für eine erneute Behandlung in Frage kam. Es gab 7 Augen in der Lasergruppe, die zuvor nicht mit fokaler Photokoagulation wegen DME behandelt worden waren, und 12 Augen, die zuvor mit fokaler Photokoagulation behandelt worden waren. Von diesen 19 Augen kam es nach 12 Wochen bei 3 (16 %) zu einer Verringerung der OCT-Zentralunterfeldverdickung um 50 % oder mehr. Zehn (53 %) Augen, die die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllt hätten, zeigten nach 12 Wochen eine Verbesserung entweder der Sehschärfe (um mindestens 5 Buchstaben), des zentralen Teilfeldes (um mindestens 10 %) oder beider.
Die Daten aus diesen drei Protokollen deuten darauf hin, dass eine erhebliche Anzahl von Augen, die eine fokale Photokoagulation erhalten (entweder eine Erstbehandlung oder eine wiederholte Anwendung), nach 3–4 Monaten eine Verbesserung der zentralen Netzhautdicke zeigt, die mindestens 10 %, aber weniger als 50 % beträgt die Grundlinienverdickung. Für diese Augen sind weitere Kenntnisse über den Verlauf der Netzhautverdickung und der Sehschärfe ohne zusätzliche Eingriffe erforderlich, um beurteilen zu können, ob die aktuellen Anforderungen für eine erneute Behandlung aggressiver sind als nötig.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Retina Consultants of Southwest Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
- Retina Vitreous Consultants
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Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
- Central Florida Retina Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Retina Associates of Hawaii, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
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New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
- American Eye Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
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Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
- Paducah Retinal Center
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Maine
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Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
- Maine Vitreoretinal Consultants
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
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Massachusetts
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Attleboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02703
- Southern New England Retina Associates
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
- Vitreo-Retinal Associates
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Williamsburg, Michigan, Vereinigte Staaten, 49690
- Associated Retina Consultants
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
- Delaware Valley Retina Associates
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina, Dept. of Ophthalmology
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Casey Eye Institute
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29223
- Carolina Retina Center
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
- Palmetto Retina Center
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Retina Research Center
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
- Retina and Vitreous of Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
- Charles A. Garcia, PA & Associates
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Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
- Texas Retina Associates
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin-Madison, Dept. of Ophthalmology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllt sein:
- Alter >= 18 Jahre
- Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2).
- Mindestens ein Auge erfüllt die Augenkriterien der Studie.
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ein Auge des Probanden muss alle Einschlusskriterien und keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen. Wenn beide Augen geeignet sind, wird das Studienauge vom Prüfer und Probanden ausgewählt.
- Bestkorrigierter E-ETDRS-Sehschärfe-Briefwert >= 24 (d. h. 20/320 oder besser) innerhalb von 8 Tagen nach der Einschreibung.
- Bei der klinischen Untersuchung wurde deutlich, dass sich die Netzhaut aufgrund eines diabetischen Makulaödems im Zentrum der Makula verdickt.
- Zentrales OCT-Teilfeld >=250 Mikrometer innerhalb von 8 Tagen nach der Einschreibung.
- Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Probandenkooperation ausreichend für eine angemessene OCT.
- Der Untersucher ist davon überzeugt, dass die fokale Photokoagulation die am besten geeignete Behandlung für DMÖ ist.
- Studieren Sie die Augenausschlusskriterien
Ausschlusskriterien
Ein Proband ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt:
- Signifikante Nierenerkrankung, definiert als chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
- Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler Gesundheitszustand, einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Blutzuckerkontrolle).
- Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 ODER diastolisch über 110).
- Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung, die die Behandlung mit einem Medikament beinhaltete, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts noch keine behördliche Zulassung erhalten hatte.
- Der Proband wird voraussichtlich in den nächsten 6 Monaten aus dem Bereich des Klinikzentrums in einen Bereich ziehen, der nicht von einem anderen Klinikzentrum abgedeckt wird.
Die folgenden Ausschlüsse gelten nur für das Studienauge (d. h. sie können für das Nicht-Studienauge gelten):
- Man geht davon aus, dass ein Makulaödem auf eine andere Ursache als das diabetische Makulaödem zurückzuführen ist.
- Es liegt eine Augenerkrankung vor, so dass sich nach Ansicht des Untersuchers der Verlust der Sehschärfe durch die Auflösung des Makulaödems nicht verbessern würde (z. B. foveale Atrophie, Pigmentstörungen, dichtes subfoveales hartes Exsudat, erhebliche Makulaischämie, nichtretinaler Zustand).
- Es liegt eine Augenerkrankung vor (außer Diabetes), die nach Ansicht des Prüfers ein Makulaödem beeinträchtigen oder die Sehschärfe im Verlauf der Studie verändern könnte (z. B. Venenverschluss, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom usw.). .).
- Erheblicher Katarakt, der nach Ansicht des Untersuchers die Sehschärfe wahrscheinlich um 3 Zeilen oder mehr verringert (d. h. Katarakt würde die Sehschärfe auf 20/40 oder schlechter reduzieren, wenn das Auge ansonsten normal wäre).
- Anamnese einer DME-Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 4 Monaten (z. B. fokale/gitterförmige Makula-Photokoagulation, intravitreale oder peribulbäre Kortikosteroide, Anti-VEGF-Medikamente oder eine andere Behandlung).
- Vorgeschichte einer panretinalen (Streu-)Photokoagulation (PRP) innerhalb von 4 Monaten vor der Einschreibung oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate.
- Vorgeschichte größerer Augenoperationen (einschließlich Vitrektomie, Kataraktextraktion, Skleralverengung, jegliche intraokulare Operation usw.) innerhalb der letzten 4 Monate oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate.
- Vorgeschichte einer YAG-Kapsulotomie, die innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung durchgeführt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Laser
Personen mit diabetischem Makulaödem im Zentrum der Makula (OCT-Dicke des zentralen Teilfelds > 250 Mikrometer), bei denen bereits eine fokale Photokoagulation vorgesehen war
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Die modifizierte fokale ETDRS-Photokoagulation wurde im Allgemeinen in einer einzigen Sitzung am Tag der Einschreibung abgeschlossen, kann jedoch bei geringer oder keiner Besserung nach 16 Wochen wiederholt werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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OCT-gemessene Netzhautdicke und Sehschärfe
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: David Browning, M.D., Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEI-131
- U10EY018817-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10EY014231-09 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10EY014229-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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