Zkouška SK-PC-B70M u mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby
8. prosince 2009 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.
Studie pro zjištění dávky k posouzení účinnosti a bezpečnosti SK-PC-B70M u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
Účelem této studie je najít optimistickou dávku a vyhodnotit účinnost a bezpečnost SK-PC-B70M u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
188
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- SKchemicalsI nvestigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí: 50 ~ 85 let
- Klinická diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby (kritéria DSM-IV a NINCDS-ADRDA)
- MRI během posledních 12 měsíců v souladu s diagnózou AD
- MMSE skóre 10 až 26
- AChEI nebo memantin byly vysazeny nejméně 3 měsíce před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Pacient s mírnou kognitivní poruchou (MCI; CDR-SB <2,5)
- Jiné onemocnění centrálního nervového systému
- hypotyreóza, vitamín B12/ nedostatek kyseliny listové, hyperkalcémie, neurosyfilis, AIDS
- T.I.A nebo velký infarkt za posledních 12 měsíců
- Jakákoli závažná porucha, která by mohla omezit schopnost pacienta účastnit se studie
- CHOPN nebo astma
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího činil pacienta nebo pečovatele nevhodnými pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
|
dávkování, frekvence
|
|
Aktivní komparátor: 2
200 mg qd
|
dávkování, frekvence
|
|
Aktivní komparátor: 3
Nabídka 200 mg
|
dávkování, frekvence
|
|
Aktivní komparátor: 4
400 mg qd
|
dávkování, frekvence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ADAS-cog (škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála)
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MMSE (minimální vyšetření duševního stavu)
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
|
CDR-SB (součet hodnocení klinické demence)
Časové okno: 20 minut
|
20 minut
|
|
QOL-AD (Kvalita života u Alzheimerovy choroby)
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
|
Úloha zpožděného vyvolání slov
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
|
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
|
Číslo dozadu
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
|
Bludiště úkol
Časové okno: 3 minuty
|
3 minuty
|
|
Úloha zrušení číslic
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
|
Verbální plynulost-kategorie
Časové okno: 1 minuta
|
1 minuta
|
|
Koncentrace / roztržitost
Časové okno: 1 minuta
|
1 minuta
|
|
GDS
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seol Heui Han, MD, PhD, Konkuk University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMART_II_2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .