Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit SK-PC-B70M bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

8. Dezember 2009 aktualisiert von: SK Chemicals Co., Ltd.

Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SK-PC-B70M bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine optimistische Dosis zu finden und die Wirksamkeit und Sicherheit von SK-PC-B70M bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

188

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne: 50 bis 85 Jahre
  • Klinische Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (DSM-IV- und NINCDS-ADRDA-Kriterien)
  • MRT innerhalb der letzten 12 Monate im Einklang mit der Diagnose AD
  • MMSE-Punktzahl 10 bis 26
  • AChEI oder Memantin wurden mindestens 3 Monate vor dem Screening abgesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI; CDR-SB <2,5)
  • Andere Erkrankungen des Zentralnervensystems
  • Hypothyreose, Vitamin-B12-/Folsäuremangel, Hyperkalzämie, Neurosyphilis, AIDS
  • T.I.A oder schwerer Infarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Jede schwerwiegende Störung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränken könnte
  • COPD oder Asthma
  • Jeder Zustand, der den Patienten oder die Pflegekraft nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Arzneimittel: SK-PC-B70M
Dosierung, Häufigkeit
Aktiver Komparator: 2
200 mg einmal täglich
Arzneimittel: SK-PC-B70M
Dosierung, Häufigkeit
Aktiver Komparator: 3
200 mg Gebot
Arzneimittel: SK-PC-B70M
Dosierung, Häufigkeit
Aktiver Komparator: 4
400 mg einmal täglich
Arzneimittel: SK-PC-B70M
Dosierung, Häufigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ADAS-cog (Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitive Subskala)
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MMSE (Mini Mental State Examination)
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten
CDR-SB (Klinische Demenz-Bewertungssumme der Box)
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten
QOL-AD (Lebensqualität bei Alzheimer)
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten
Verzögerte Wortrückrufaufgabe
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Test der Symbol- und Ziffernmodalitäten
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Ziffer rückwärts
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Labyrinthaufgabe
Zeitfenster: 3 Minuten
3 Minuten
Aufgabe zur Ziffernlöschung
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Kategorien der verbalen Sprachkompetenz
Zeitfenster: 1 Minute
1 Minute
Konzentration / Ablenkbarkeit
Zeitfenster: 1 Minute
1 Minute
GDS
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seol Heui Han, MD, PhD, Konkuk University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMART_II_2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SK-PC-B70M

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren