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軽度から中等度のアルツハイマー病に対するSK-PC-B70Mの試験

2009年12月8日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.

軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるSK-PC-B70Mの有効性と安全性を評価するための用量設定研究

この研究の目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるSK-PC-B70Mの楽観的な用量を見つけ、有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

188

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • SKchemicalsI nvestigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢層 : 50 ～ 85 歳
  • アルツハイマー病の疑いの臨床診断 (DSM-IV および NINCDS-ADRDA 基準)
  • 過去12か月以内のMRIがADの診断と一致する
  • MMSE スコア 10 ～ 26
  • AChEIまたはメマンチンはスクリーニングの少なくとも3か月前に中止された

除外基準:

  • 軽度認知障害（MCI; CDR-SB <2.5）の患者
  • その他の中枢神経疾患
  • 甲状腺機能低下症、ビタミンB12/葉酸欠乏症、高カルシウム血症、神経梅毒、エイズ
  • 過去12か月以内にT.I.Aまたは大規模な梗塞が発生した
  • 患者の研究参加能力を制限する可能性のある重篤な疾患
  • COPDまたは喘息
  • 研究者が患者または介護者を研究に不適当と判断するあらゆる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：1
薬：SK-PC-B70M
投与量、頻度
アクティブコンパレータ：2
200mg/日
薬：SK-PC-B70M
投与量、頻度
アクティブコンパレータ：3
200mg入札
薬：SK-PC-B70M
投与量、頻度
アクティブコンパレータ：4
400mg/日
薬：SK-PC-B70M
投与量、頻度

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ADAS-cog（アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール）
時間枠：30分
30分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MMSE(ミニメンタルステート検査)
時間枠：10分
10分
CDR-SB(ボックスの臨床認知症評価合計)
時間枠：20分
20分
QOL-AD（アルツハイマー病における生活の質）
時間枠：10分
10分
遅延単語想起タスク
時間枠：5分
5分
記号数字モダリティテスト
時間枠：5分
5分
数字の後退
時間枠：5分
5分
迷路タスク
時間枠：3分
3分
桁取り消しタスク
時間枠：5分
5分
言語流暢さのカテゴリ
時間枠：1分
1分
集中力 / 注意散漫になりやすい
時間枠：1分
1分
GDS
時間枠：10分
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SK Chemicals Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Seol Heui Han, MD, PhD、Konkuk University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月8日

最終確認日

2008年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMART_II_2006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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