Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av SK-PC-B70M ved mild til moderat Alzheimers sykdom

8. desember 2009 oppdatert av: SK Chemicals Co., Ltd.

Dosefinnende studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SK-PC-B70M hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

Hensikten med denne studien er å finne optimistisk dose og å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SK-PC-B70M hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

188

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning: 50 ~ 85 år
  • Klinisk diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom (DSM-IV og NINCDS-ADRDA kriterier)
  • MR i løpet av de siste 12 månedene i samsvar med diagnosen AD
  • MMSE-score 10 til 26
  • AChEI eller memantin ble seponert minst 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med mild kognitiv svikt (MCI; CDR-SB <2,5)
  • Annen sentralnervesykdom
  • hypotyreose, vitamin B12/folsyremangel, hyperkalsemi, neurosyfilis, AIDS
  • T.I.A eller større infarkt i løpet av de siste 12 månedene
  • Enhver alvorlig lidelse som kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien
  • KOLS eller astma
  • Enhver tilstand som vil gjøre pasienten eller omsorgspersonen, etter etterforskerens mening, uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Legemiddel: SK-PC-B70M
dosering, frekvens
Aktiv komparator: 2
200mg qd
Legemiddel: SK-PC-B70M
dosering, frekvens
Aktiv komparator: 3
200 mg bud
Legemiddel: SK-PC-B70M
dosering, frekvens
Aktiv komparator: 4
400mg qd
Legemiddel: SK-PC-B70M
dosering, frekvens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADAS-cog (Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive subscale)
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter
CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Box)
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
QOL-AD (Livskvalitet ved Alzheimers sykdom)
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter
Forsinket ordgjenkallingsoppgave
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Siffer bakover
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Labyrint oppgave
Tidsramme: 3 minutter
3 minutter
Sifferkanselleringsoppgave
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Verbal flyt-kategorier
Tidsramme: 1 minutt
1 minutt
Konsentrasjon/distraksjon
Tidsramme: 1 minutt
1 minutt
GDS
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seol Heui Han, MD, PhD, Konkuk University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMART_II_2006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SK-PC-B70M

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere