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Una prova di SK-PC-B70M nella malattia di Alzheimer da lieve a moderata

8 dicembre 2009 aggiornato da: SK Chemicals Co., Ltd.

Studio di determinazione della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di SK-PC-B70M in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è trovare una dose ottimistica e valutare l'efficacia e la sicurezza di SK-PC-B70M in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

188

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età: 50 ~ 85 anni
  • Diagnosi clinica di probabile malattia di Alzheimer (criteri DSM-IV e NINCDS-ADRDA)
  • Risonanza magnetica negli ultimi 12 mesi coerente con una diagnosi di AD
  • Punteggio MMSE da 10 a 26
  • AChEI o memantina sono stati interrotti almeno 3 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Paziente con decadimento cognitivo lieve (MCI; CDR-SB <2,5)
  • Altre malattie del sistema nervoso centrale
  • ipotiroidismo, carenza di vitamina B12/acido folico, ipercalcemia, neurosifilide, AIDS
  • T.I.A o infarto maggiore negli ultimi 12 mesi
  • Qualsiasi grave disturbo che potrebbe limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • BPCO o asma
  • Qualsiasi condizione che renderebbe il paziente o il caregiver, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Droga: SK-PC-B70M
dosaggio, frequenza
Comparatore attivo: 2
200 mg al giorno
Droga: SK-PC-B70M
dosaggio, frequenza
Comparatore attivo: 3
Offerta da 200 mg
Droga: SK-PC-B70M
dosaggio, frequenza
Comparatore attivo: 4
400 mg al giorno
Droga: SK-PC-B70M
dosaggio, frequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ADAS-cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-Sottoscala cognitiva)
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MMSE (Mini esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti
CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Box)
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti
QOL-AD (qualità della vita nella malattia di Alzheimer)
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti
Compito di richiamo di parole ritardato
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
Digita all'indietro
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
Compito del labirinto
Lasso di tempo: 3 minuti
3 minuti
Attività di cancellazione delle cifre
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
Fluenza verbale-Categorie
Lasso di tempo: 1 minuti
1 minuti
Concentrazione/Distrazione
Lasso di tempo: 1 minuti
1 minuti
GDS
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seol Heui Han, MD, PhD, Konkuk University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMART_II_2006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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